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Keppra

Ultimo aggiornamento: 09/07/2018


Confezioni

Keppra 100 mg/ml soluzione orale 150 ml (flac. + siringa 1 ml)
Keppra 100 mg/ml soluzione orale 150 ml (flac. + siringa 3 ml)
Keppra 100 mg/ml soluzione orale 300 ml (flac. + siringa)

A cosa serve

Keppra Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda UCB Pharma S.p.A..

Keppra pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Keppra serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Epilessia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:UCB Pharma S.A.
Concessionario:UCB Pharma S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Levetiracetam
Gruppo terapeutico:Antiepilettici
Forma farmaceutica:soluzione


Indicazioni

Keppra è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Keppra è indicato quale terapia aggiuntiva
  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Posologia

Posologia
Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Popolazioni speciali
Anziani (dai 65 anni in poi)
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“ più sotto).
Compromissione renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
CLcr (ml/min) =
  [140-età (anni)] x peso (kg)
 -----------------------------------------
  72 x creatinina sierica (mg/dl)
(x 0,85 nelle donne)

 Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:

CLcr (ml/min/1,73 m2) =
 CLcr (ml/min)
 ------------------------------------
  BSA del soggetto (m2)
x 1,73
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:

Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
Dose e numero di somministrazioni
Normale
Lieve
Moderato
Grave
Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD)
sottoposti a dialisi(1)
> 80
50-79
30-49
< 30
-
da 500 a 1.500 mg due volte al dì
da 500 a 1.000 mg due volte al dì
da 250 a 750 mg due volte al dì
da 250 a 500 mg due volte al dì
da 500 a 1.000 mg una volta al dì(2)

(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
CLcr (ml/min/1,73 m2) =
  Altezza (cm) x ks
----------------------------------------
  Creatinina sierica (mg/dl)
 
ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Aggiustamento posologico per infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata:
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min/1,73m2)
Dose e numero di somministrazioni(1)
Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Normale
> 80
Da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno
Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve
50-79
Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno
Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno
Moderato
30-49
Da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno
Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno
Grave
< 30
Da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno
Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi
-
Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno(2) (4)
Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno(3) (5)
(1) Keppra soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg e per pazienti incapaci di deglutire compresse
(2) Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
(5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Compromissione epatica
Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica
Il medico deve prescrivere forma farmaceutica, presentazione e dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
Keppra soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati si deve usare Keppra soluzione orale.
Monoterapia
La sicurezza e l'efficacia di Keppra somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.
La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.
Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti:
Peso
Dose iniziale:
10 mg/kg due volte al giorno
 
Dose massima:
30 mg/kg due volte al giorno
6 kg(1)
60 mg (0,6 ml) due volte al giorno
180 mg (1,8 ml) due volte al giorno
10 kg(1)
100 mg (1 ml) due volte al giorno
300 mg (3 ml) due volte al giorno
15 kg(1)
150 mg (1,5 ml) due volte al giorno
450 mg (4,5 ml) due volte al giorno
20 kg(1)
200 mg (2 ml) due volte al giorno
600 mg (6 ml) due volte al giorno
25 kg
250 mg due volte al giorno
750 mg due volte al giorno
Da 50 kg(2)
500 mg due volte al giorno
1500 mg due volte al giorno
(1) I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Keppra 100 mg/ml soluzione orale.
(2) La dose in bambini ed adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età
La dose terapeutica iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno.
A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.
Gli infanti devono iniziare il trattamento con Keppra 100 mg/ml soluzione orale.
Dose raccomandata per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età:
 
Peso
Dose iniziale:
7 mg/kg due volte al giorno
 
Dose massima:
21 mg/kg due volte al giorno
4 kg
28 mg (0,3 ml) due volte al giorno
84 mg (0,85 ml) due volte al giorno
5 kg
35 mg (0,35 ml) due volte al giorno
105 mg (1,05 ml) due volte al giorno
7 kg
49 mg (0,5 ml) due volte al giorno
147 mg (1,5 ml) due volte al giorno
 
Sono disponibili tre presentazioni:
  • Un flacone da 300 ml con una siringa per uso orale da 10 ml (contenente fino a 1000 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,25 ml (corrispondenti a 25 mg). Questa presentazione deve essere prescritta ai bambini di 4 anni o di età superiore, agli adolescenti e agli adulti.
  • Un flacone da 150 ml con una siringa per uso orale da 3 ml (contenente fino a 300 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,1 ml (corrispondenti a 10 mg). Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti ed ai bambini piccoli da 6 mesi a meno di 4 anni di età.
  • Un flacone da 150 ml con una siringa per uso orale da 1 ml (contenente fino a 100 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,05 ml (corrispondenti a 5 mg). Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età.
Modo di somministrazione
La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon e può essere assunta con o senza cibo. Con Keppra vengono fornite una siringa graduata per somministrazione orale, un adattatore per la siringa e le istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo.
La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.

 


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Interruzione del trattamento
In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con Keppra si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali antiepilettici
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che Keppra non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin ...

Prima di prendere "Keppra" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Keppra durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Keppra durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati della esposizione a levetiracetam in monoterapia in più di 1000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per ...

Sovradosaggio

Sintomi
Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Keppra.
Trattamento del sovradosaggio
Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'a-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Meccanismo d'azione
...

ProprietÓ farmacocinetiche

Levetiracetam è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gli eventi avversi non osservati negli ...

Elenco degli eccipienti

Sodio citrato
Acido citrico monoidrato
Metile paraidrossibenzoato (E218)
Propile paraidrossibenzoato (E216)
Ammonio glicirrizinato
Glicerolo (E422)
Maltitolo liquido (E965)
Acesulfame potassico (E950)
Aroma uva
Acqua depurata
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Keppra a base di Levetiracetam sono: Italept, Levetiracetam Accord Healthcare, Levetiracetam Actavis Group, Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia, Levetiracetam DOCgen, Levetiracetam ratiopharm, Levetiracetam Tecnigen ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Keppra a base di Levetiracetam

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