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Italept

Ultimo aggiornamento: 19/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Italept 100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 300 ml + 1 siringa orale da 10 ml

Cos'Ŕ Italept?

Italept Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A..

Italept pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: So.Se.Pharm S.r.l.
Concessionario: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levetiracetam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

ITALEPT è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
ITALEPT è indicato quale terapia aggiuntiva:
  • nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età con epilessia;
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
  • nel trattamento delle crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia idiopatica generalizzata.

Posologia

Posologia
Monoterapia per adulti e adolescenti a partire da 16 anni di età
La dose iniziale raccomandata è 250 mg due volte al giorno, da aumentare fino a una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
La dose terapeutica iniziale è 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni 2 - 4 settimane.
Interruzione del trattamento
In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con ITALEPT si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti(di età inferiore a 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali
Anziani (da 65 anni in poi)
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa (vedere più avanti “Compromissione renale).
Compromissione renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella seguente e modificare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
  [140-età (anni)] x peso (kg)  
CLcr (ml/min) =  -----------------------------------------  (x 0,85 nelle donne)
  72 x creatinina sierica (mg/dl)  
Inoltre, la CLcr viene aggiustata secondo l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
  CLcr (ml/min)  
CLcr (ml/min/1,73 m2)    = ------------------------------  x 1,73
   BSA del soggetto (m2)  
Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata: 
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
Dose e numero di somministrazioni
Normale
> 80
500 - 1500 mg due volte al giorno
Lieve
50-79
500 - 1000 mg due volte al giorno
Moderata
30-49
250 - 750 mg due volte al giorno
Severa
< 30
250 - 500 mg due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi(1)
-
500- 1000 mg una volta al giorno(2)
(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale, perchè la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio condotto su pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
  Altezza (cm) x ks
CLcr (ml/min/1,73 m2) =  ------------------------------------
  Creatinina sierica (mg/dl)
ks= 0,45 negli infanti nati a termine, di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con funzionalità renale alterata 
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
Dose e frequenza(1)
 
Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Normale
> 80
7 - 21 mg/kg (0,07 - 0,21 ml/kg) due volte al giorno
10 - 30 mg/kg (0,10 - 0,30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve
50-79
7 - 14 mg/kg (0,07 - 0,14 ml/kg) due volte al giorno
10 - 20 mg/kg (0,10 - 0,20 ml/kg) due volte al giorno
Moderata
30-49
3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 - 0,105 ml/kg) due volte al giorno
5 - 15 mg/kg (0,05 - 0,15 ml/kg) due volte al giorno
Severa
< 30
3,5 - 7 mg/kg (0,035 – 0,07 ml/kg) due volte al giorno
5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,10 ml/kg) due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi
--
7 - 14 mg/kg (0,07 - 0,14 ml/kg) una volta al giorno (2) (4)
10 - 20 mg/kg (0,10 - 0,20 ml/kg) una volta al giorno (3) (5)
(1) Utilizzare ITALEPT soluzione orale per dosi inferiori a 250 mg, per dosi non multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dosa raccomandata assumendo un numero multiplo di compresse e per i pazienti incapaci di deglutire le compresse.
(2) Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare di 3,5 - 7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg).
(5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare di 5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,10 ml/kg).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con compromissione epatica severa, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto, quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2, si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
ITALEPT soluzione orale è la formulazione più indicata nella prima infanzia e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Inoltre, i dosaggi disponibili per le compresse non sono indicati per il trattamento iniziale dei bambini di peso inferiore a 25 kg, dei pazienti incapaci di deglutire le compresse o per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg. In tutti questi casi deve essere utilizzato ITALEPT soluzione orale.
Monoterapia
Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di ITALEPT somministrato in monoterapia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Non vi sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per bambini piccoli da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg
La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.
La dose in bambini di 50 kg o più è uguale a quella degli adulti.
Dose raccomandata nella prima infanzia a partire da 6 mesi di età, nei bambini e negli adolescenti: 
Peso
Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno
Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
6 kg (1)
60 mg (0,6 ml) due volte al giorno
180 mg (1,8 ml) due volte al giorno
10 kg (1)
100 mg (1 ml) due volte al giorno
300 mg (3 ml) due volte al giorno
15 kg (1)
150 mg (1,5 ml) due volte al giorno
450 mg (4,5 ml) due volte al giorno
20 kg (1)
200 mg (2 ml) due volte al giorno
600 mg (6 ml) due volte al giorno
25 kg
250 mg due volte al giorno
750 mg due volte al giorno
Da 50 kg (2)
500 mg due volte al giorno
1500 mg due volte al giorno
(1) I bambini dal peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con ITALEPT 100 mg/ml soluzione orale.
(2) La dose in bambini e adolescenti dal peso di 50 kg o superiore è uguale a quella degli adulti.
Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età
La dose terapeutica iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.
Gli infanti devono iniziare il trattamento con ITALEPT 100 mg/ml soluzione orale.
Dose raccomandata per infanti di età compresa tra 1 mese e meno di 6 mesi
Peso
Dose iniziale:
7 mg/kg due volte al giorno
Dose massima: 
21 mg/kg due volte al giorno
4 kg
28 mg (0,3 ml) due volte al giorno
84 mg (0,85 ml) due volte al giorno
5 kg
35 mg (0,35 ml) due volte al giorno
105 mg (1,05 ml) due volte al giorno
7 kg
49 mg (0,5 ml) due volte al giorno
147 mg (1,5 ml) due volte al giorno
È disponibile una presentazione:
  • Un flacone da 300 ml con siringa graduata da 10 ml per uso orale (contenente fino a 1000 mg di levetiracetam), con una tacca graduata ogni 0,25 ml (corrispondente a 25 mg).
    Questa presentazione deve essere prescritta ai bambini di età pari o superiore ai 4 anni, agli adolescenti e agli adulti.
Modo di somministrazione
La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o nel biberon e può essere assunta con o senza cibo. Con ITALEPT vengono forniti una siringa graduata per somministrazione orale, un adattatore per la siringa e le istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo.
La dose giornaliera va ripartita in due somministrazioni uguali.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione renale
La somministrazione di ITALEPT in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali antiepilettici
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Italept" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Italept durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Italept durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati della esposizione a levetiracetam in monoterapia in più di 1.000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam ha una bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non sia stato accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non sia compromessa.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro.
Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di levetiracetam.
Trattamento del sovradosaggio
Dopo un sovradosaggio acuto, lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
Il principio attivo, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Meccanismo d'azione
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Levetiracetam è un composto estremamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare, con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gli effetti indesiderati non osservati negli studi clinici, ma ...


Elenco degli eccipienti

Sodio citrato diidrato
Acido citrico monoidrato
Metil paraidrossibenzoato (E218)
Propil paraidrossibenzoato (E216)
Ammonio glicirrizinato
Glicerolo (E422)
Maltitolo liquido (E965)
Acesulfame potassio (E950)
Aroma di pompelmo
Acqua purificata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Italept a base di Levetiracetam sono: Keppra, Levetiracetam Accord Healthcare, Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia, Levetiracetam DOCgen, Levetiracetam Eurogenerici, Levetiracetam ratiopharm, Levetiracetam Tecnigen

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Italept a base di Levetiracetam

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