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Levetiracetam Ratiopharm

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Levetiracetam Ratiopharm?

Levetiracetam Ratiopharm Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda ratiopharm GmbH (Gruppo Teva).

Levetiracetam Ratiopharm pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzione orale 300 ml (flac. + siringa) 10 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levetiracetam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Levetiracetam ratiopharm è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam ratiopharm è indicato quale terapia aggiuntiva
  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia.
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile.
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Posologia

Posologia
Crisi ad esordio parziale
Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di età) e per la terapia aggiuntiva è lo stesso, come indicato di seguito.
Tutte le indicazioni
Adulti ( 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Tuttavia, potrà essere somministrata una dose iniziale inferiore di 250 mg due volte al giorno su valutazione del medico della riduzione delle crisi rispetto ai possibili effetti indesiderati. Questa potrà essere aumentata a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 250 mg o 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg e bambini da 1 mese di età
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la formulazione ed il dosaggio più appropriati in base al peso, all'età e alla dose. Per gli aggiustamenti del dosaggio in base al peso, fare riferimento al paragrafo “Popolazione pediatrica“.
Interruzione del trattamento
Se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali
Anziani (dai 65 anni in poi)
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“ più sotto).
Compromissione renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in mL/min. La CLcr in mL/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dL) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
[formula:
Clcr (ml/min) =

[140-età (anni)] x peso (kg)


72 x creatinina sierica (mg/dl)

(x 0,85 nelle donne)
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
Clcr (ml/min/1,73 m2) =

Clcr (ml/min) 


BSA del soggetto (m2)

x 1,73
Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
Dose e numero di somministrazioni
Normale
≥ 80
da 500 a 1500 mg due volte al dì
Leve 50-79
da 500 a 1000 mg due volte al dì
Moderato 30-49
da 250 a 750 mg due volte al dì
Grave
< 30
da 250 a 500 mg due volte al dì
Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi(1)
-
da 500 a 1000 mg una volta al dì(2)
(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con compromissione renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con compromissione renale.
Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in mL/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dL) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
Clcr (ml/min/1,73 m2) =

Altezza (cm) x ks


 Creatinina sierica (mg/dl)

Ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Aggiustamento posologico per infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata:
 
Gruppo
Clearance della
creatinina (mL/min/1,73 m2)
Dose e numero di somministrazioni(1)
Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Normale
≥ 80
Da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 mL/kg) due volte al giorno
Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 mL/kg) due volte al giorno
Lieve
50-79
Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 mL/kg) due volte al giorno
Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 mL/kg) due volte al giorno
Moderato
30-49
Da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 mL/kg) due volte al giorno
Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 mL/kg) due volte al giorno
Grave
< 30
Da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 mL/kg) due volte al giorno
Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 mL/kg) due volte al giorno
Pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a dialisi
--
Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 mL/kg) una volta al giorno(2) (4)
Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 mL/kg) una volta al giorno(3) (5)
(1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/mL soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori ai 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
(2) Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 mL/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 mL/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 mL/kg).
(5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 mL/kg).
Compromissione epatica
Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 mL/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
La formulazione più opportuna per l'uso in infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni è Levetiracetam ratiopharm 100 mg/mL soluzione orale. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale di bambini che pesano meno di 25 kg, per pazienti che non sono in grado di inghiottire compresse o per la somministrazione di dosi inferiori ai 250 mg. In tutti i casi sopra menzionati deve essere usato Levetiracetam ratiopharm 100 mg/mL soluzione orale.
Monoterapia
La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam ratiopharm somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Adolescenti (16 e 17 anni di età) del peso di 50 kg o superiore con crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria con epilessia di nuova diagnosi.
Fare riferimento al paragrafo di cui sopra su Adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore.
Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata di 10 mg/kg due volte al giorno ogni 2 settimane fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa per tutte le indicazioni.
La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti per tutte le indicazioni.
Fare riferimento al paragrafo di cui sopra su Adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore per tutte le indicazioni.
Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti:
Peso
Dose iniziale:
10 mg/kg due volte al giorno
Dose massima:
30 mg/kg due volte al giorno
6 kg (1)
60 mg (0,6 mL) due volte al giorno
180 mg (1,8 mL) due volte al giorno
10 kg (1))
100 mg (1 mL) due volte al giorno
300 mg (3 mL) due volte al giorno
15 kg (1)
150 mg (1,5 mL) due volte al giorno
450 mg (4,5 mL) due volte al giorno
20 kg (1)
200 mg (2 mL) due volte al giorno
600 mg (6 mL) due volte al giorno
25 kg (1)
250 mg due volte al giorno
750 mg due volte al giorno
Da 50 kg (2)
500 mg due volte al giorno
1500 mg due volte al giorno
(1) I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Levetiracetam ratiopharm 100 mg/mL soluzione orale.
(2) La dose in bambini ed adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
Terapia aggiuntiva per infanti di età da 1 mese a meno di 6 mesi
La dose terapeutica iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno.
A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata di 7 mg/kg due volte al giorno ogni 2 settimane fino alla dose raccomandata di 21 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane.
Deve essere usata la dose efficace più bassa.
Gli infanti devono iniziare il trattamento con Levetiracetam ratiopharm 100 mg/mL soluzione orale.
Dose raccomandata per infanti di età da 1 mese a inferiore a 6 mesi:
Peso
Dose iniziale:
7 mg/kg due volte al giorno
Dose massima:
21 mg/kg due volte al giorno
4 kg
28 mg (0,3 mL) due volte al giorno
84 mg (0,85 mL) due volte al giorno
5 kg
35 mg (0,35 mL) due volte al giorno
105 mg (1,05 mL) due volte al giorno
7 kg
49 mg (0,5 mL) due volte al giorno
147 mg (1,5 mL) due volte al giorno
Sono disponibili tre presentazioni:
  • Un flacone da 300 mL con siringa da 10 mL per uso orale (per somministrare fino a 1000 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,25 mL (corrispondenti a 25 mg). Questa presentazione deve essere prescritta ai bambini di età uguale o superiore ai 4 anni, agli adolescenti e agli adulti.
  • Un flacone da 150 mL con siringa da 3 mL per uso orale (per somministrare fino a 300 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,1 mL (corrispondenti a 10 mg). Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti ed ai bambini piccoli di età dai 6 mesi a meno di 4 anni.
  • Un flacone da 150 mL con siringa da 1 mL per uso orale (per somministrare fino a 100 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,05 mL (corrispondenti a 5 mg). Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti di età da 1 mese a meno di 6 mesi.
Modo di somministrazione
La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o nel biberon e può essere assunta con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
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Sovradosaggio

Sintomi
Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam.
Trattamento del sovradosaggio
Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
La sostanza attiva, Levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Meccanismo d'azione
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Levetiracetam è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gli eventi avversi non osservati negli ...


Elenco degli eccipienti

Metile paraidrossibenzoato (E218)
Propile paraidrossibenzoato (E216),
Acesulfame potassico (E950)
Aroma di uva
Acido citrico monoidrato
Sodio idrossido
Acqua depurata.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levetiracetam Ratiopharm a base di Levetiracetam ...
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Fonti Ufficiali



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