Keppra - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 03/04/2023

    Cos'è Keppra - Compresse Rivestite?

    Keppra - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda UCB Pharma S.p.A..

    Keppra - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Keppra 60 compresse rivestite con film 500 mg

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: UCB Pharma S.A.
    Concessionario: UCB Pharma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Levetiracetam
    Gruppo terapeutico: Antiepilettici
    ATC: N03AX14 - Levetiracetam
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Keppra? A cosa serve?
    Keppra è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
    Keppra è indicato quale terapia aggiuntiva
    • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
    • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
    • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

    Posologia

    Come usare Keppra: Posologia
    Posologia
    Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età
    La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
    Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
    La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
    Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
    Popolazioni speciali
    Anziani (dai 65 anni in poi)
    Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“ più sotto).
    Compromissione renale
    La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
    Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
    CLcr (ml/min) =
    [140-età (anni)] x peso (kg)
     -----------------------------------------
    72 x creatinina sierica (mg/dl)
    (x 0,85 nelle donne)
    Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
    CLcr (ml/min/1,73 m2) =
    CLcr (ml/min)
     ------------------------------------
    BSA del soggetto (m2)
    x 1,73
    Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:

    Gruppo
    Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
    Dose e numero di somministrazioni
    Normale
    Lieve
    Moderato
    Grave
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD)
    sottoposti a dialisi(1)
    > 80
    50-79
    30-49
    < 30
    -
    da 500 a 1.500 mg due volte al dì
    da 500 a 1.000 mg due volte al dì
    da 250 a 750 mg due volte al dì
    da 250 a 500 mg due volte al dì
    da 500 a 1.000 mg una volta al dì(2)

    (1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con Levetiracetam.
    (2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
    Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
    Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
    CLcr (ml/min/1,73 m2) =
      Altezza (cm) x ks
    ---------------------------------
    Creatinina sierica (mg/dl)
    ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
    Aggiustamento posologico per infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata:
    Gruppo
    Clearance della creatinina (ml/min/1,73m2)
    Dose e numero di somministrazioni(1)
    Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
    Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
    Normale
    > 80
    Da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno
    Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno
    Lieve
    50-79
    Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno
    Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno
    Moderato
    30-49
    Da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno
    Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno
    Grave
    < 30
    Da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno
    Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi
    -
    Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno(2) (4)
    Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno(3) (5)
    (1) Keppra soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
    (2) Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
    (3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
    (4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
    (5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
    Compromissione epatica
    Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.
    Popolazione pediatrica
    Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
    La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Keppra soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati si deve usare Keppra soluzione orale.
    Monoterapia
    La sicurezza e l'efficacia di Keppra somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
    Non vi sono dati disponibili.
    Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
    Keppra soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
    La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
    Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.
    La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.
    Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti:
    Peso
    Dose iniziale:
    10 mg/kg due volte al giorno
     
    Dose massima:
    30 mg/kg due volte al giorno
    6 kg (1)
    60 mg (0,6 ml) due volte al giorno
    180 mg (1,8 ml) due volte al giorno
    10 kg(1)
    100 mg (1 ml) due volte al giorno
    300 mg (3 ml) due volte al giorno
    15 kg (1)
    150 mg (1,5 ml)due volte al giorno
    450 mg (4,5 ml) due volte al giorno
    20 kg (1)
    200 mg (2 ml) due volte al giorno
    600 mg (6 ml) due volte al giorno
    25 kg
    250 mg due volte al giorno
    750 mg due volte al giorno
    Da 50 kg(2)
    500 mg due volte al giorno
    1500 mg due volte al giorno
    (1) I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Keppra 100 mg/ml soluzione orale.
    (2) La dose in bambini ed adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
    Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età
    La soluzione orale è la formulazione da utilizzare negli infanti.
    Modo di somministrazione
    Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Keppra
    Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Keppra
    Interruzione del trattamento
    In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con Keppra si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
    Insufficienza renale
    La somministrazione di Keppra in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
    Suicidio
    Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso Levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.
    Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
    Popolazione pediatrica
    La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
    Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.
    La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di età inferiore ad 1 anno con epilessia. Negli studi clinici, sono stati esposti a Keppra solo 35 infanti di età inferiore ad 1 anno con crisi ad esordio parziale, di cui solo 13 erano di età inferiore ai 6 mesi.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Keppra
    Medicinali antiepilettici
    I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che Keppra non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di Keppra.
    Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
    Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un adattamento della dose.
    Probenecid
    Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. È prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non è stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS,sulfamidici e metotrexato, è sconosciuto.
    Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche
    Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.
    Antiacidi
    Non sono disponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam.
    Lassativi
    Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.
    Cibo e alcol
    Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.
    Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati della esposizione a Levetiracetam in monoterapia in più di 1000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. Nel complesso, questi dati non suggeriscono un sostanziale aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori, sebbene un rischio teratogeno non possa essere completamente escluso. La terapia con più farmaci antiepilettici è associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto la monoterapia deve essere presa in considerazione. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Keppra non è raccomandato, se non clinicamente necessario, durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.
    Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.
    Allattamento
    Levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.
    Fertilità
    Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
    Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Keppra
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con Levetiracetam. Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, così come dall'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).
     
    Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA)
    Categoria di frequenza
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Infezioni ed infestazioni
    Rinofaringite
     
     
    Infezione
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Trombocitopenia, leucopenia
    Pancitopenia,neutropenia, agranulocitosi
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Anoressia
    Perdita di peso, aumento di peso
     
    Disturbi psichiatrici
     
    Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità
    Tentato suicidio, idea suicida,disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d'umore, agitazione
    Suicidio riuscito, disturbo della personalità, pensiero anormale
    Patologie del sistema nervoso
    Sonnolenza, cefalea
    Convulsione, disturbo dell'equilibrio, capogiro, letargia, tremore
    Amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell'attenzione
    Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia
    Patologie dell'occhio
     
     
    Diplopia, visione offuscata
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Vertigine
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Tosse
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
    Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea
     
    Pancreatite
    Patologie epatobiliari
     
     
    Test della funzionalità epatica anormali
    Insufficienza epatica, epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Rash
    Alopecia, eczema, prurito
    Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
    Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
    Debolezza muscolare, mialgia
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Astenia/affaticamento
     
     
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
     
     
    Traumatismo
     
     
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Il rischio di anoressia è più elevato quando il topiramato è co-somministrato con levetiracetam.
    In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
    In alcuni dei casi di pancitopenia è stata identificata soppressione del midollo osseo.
    Popolazione pediatrica
    In pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. Sessanta (60) di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, un totale di 645 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. 233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In entrambi questi intervalli di età pediatrica, questi dati sono integrati con l'esperienza post marketing relativa all'uso di levetiracetam.
    Il profilo di eventi avversi del levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di età e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini rispetto che negli adulti. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d'umore (comune, 2,1%), labilità affettiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%). In infanti e bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportate più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilità (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%).
    Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di Keppra in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale. Keppra si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest “Attenzione e Memoria“ della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Keppra, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Tuttavia, i soggetti che hanno assunto Keppra nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Keppra
    Sintomi
    Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Keppra.
    Trattamento del sovradosaggio
    Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per Levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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