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Levetiracetam EG

Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'Ŕ Levetiracetam EG?

Levetiracetam EG Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Levetiracetam EG pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Levetiracetam EG 1.000 mg 30 compresser rivestite con film
Levetiracetam EG 500 mg 60 compresser rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levetiracetam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Levetiracetam EG è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
LEVETIRACETAM EG è indicato quale terapia aggiuntiva
  • nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età con epilessia;
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile;
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Posologia

Posologia
Monoterapia per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di 50 kg o di peso superiore
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Interruzione del trattamento
Se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam, si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali
Anziani (dai 65 anni in poi)
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa (vedere “Compromissione renale“ più sotto).
Compromissione renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) per adulti e adolescenti di 50 kg o di peso superiore, utilizzando la seguente formula:
  [140-età (anni)] x peso (kg)
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 per le donne)
  72 x creatinina sierica (mg/dl)
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
    CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1.73 m2) = ------------------------------ X 1.73
  BSA del soggetto (m²)
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti con peso superiore a 50 kg con ridotta funzionalità renale 

Gruppo
Clearance della creatinina
(ml/min/1.73 m2)
Dose e frequenza delle somministrazioni
Normale 
> 80 
da 500 a 1.500 mg due volte al dì
lieve 
50-79 
da 500 a 1.000 mg due volte al dì
moderato 
30-49 
da 250 a 750 mg due volte al dì
grave 
< 30 
da 250 a 500 mg due volte al dì
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1)
-- 
da 500 a 1.000 mg una volta al dì (2)

(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): 
    Altezza (cm) x ks
CLcr (ml/min/1.73 m2) = ----------------------------------- x 1.73
  Creatinina sierica (mg/dl)
ks=0,45 nei neonati di 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Aggiustamento posologico per neonati, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata 

Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m2)
Dose e frequenza di somministrazioni (1)
Neonati da 1 a meno di 6 mesi
Neonati da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg
Normale
> 80
7 - 21 mg/kg due volte al giorno
10 - 30 mg/kg due volte al giorno
lieve
50-79
7 - 14 mg/kg due volte al giorno
10 - 20 mg/kg due volte al giorno
moderato
30-49
3,5 – 10,5 mg/kg due volte al giorno
5 - 15 mg/kg due volte al giorno
grave
< 30
3,5 - 7 mg/kg due volte al giorno
5 - 10 mg/kg due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi
--
7 - 14 mg/kg una volta al giorno (2) (4)
10 - 20 mg/kg una volta al giorno (3) (5)

(1) deve essere usata una soluzione orale per dosi inferiori a 125 mg, per dosi che non sono multiple di 125 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e in pazienti incapaci di ingoiare le compresse.
(2) il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg.
(3) il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg.
(4) dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg.
(5) dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg.
Compromissione epatica
Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
La formulazione in compresse non è adatta per l'utilizzo in neonati e bambini al di sotto dei 6 anni di età. La soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione. Inoltre la dose disponibile delle compresse non è appropriata per un trattamento iniziale in bambini che pesano meno di 25 kg, in pazienti incapaci di deglutire le compresse o nella somministrazione di dosi inferiori a 125 mg (mezza compressa da 250 mg). In tutti i casi sopra riportati deve essere utilizzata una soluzione orale.
Monoterapia
La sicurezza e efficacia di levetiracetam in monoterapia nei bambini e negli adolescenti con meno di 16 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per infanti dai 6 ai 23 mesi, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg.
La soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per bambini di età uguale o superiore ai 6 anni, una soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 125 mg, per dosi che non sono multipli di 125 mg quando non è possibile somministrare la dose raccomandata prendendo più compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.
La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.
Dose raccomandata per neonati a partire dai 6 mesi di età, bambini e adolescenti: 

Peso
Dose iniziale:
10 mg/kg due volte al giorno
Dose massima:
30 mg/kg due volte al giorno
6 kg (1)
60 mg due volte al giorno
180 mg due volte al giorno
10 kg (1)
100 mg due volte al giorno
300 mg due volte al giorno
15 kg (1)
150 mg due volte al giorno
450 mg due volte al giorno
20 kg (1)
200 mg due volte al giorno
600 mg due volte al giorno
25 kg
250 mg due volte al giorno
750 mg due volte al giorno
Da 50 kg (2)
500 mg due volte al giorno
1500 mg due volte al giorno

(1) nei bambini con peso di 25 kg o inferiore è preferibile iniziare il trattamento con la soluzione orale di levetiracetam.
(2) La dose in bambini e adolescenti con peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età
La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti di età inferiore ai 6 mesi. Una soluzione orale è la formulazione da utilizzare negli infanti.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Solo per Levetiracetam EG 750 mg compresse rivestite con film:
Ipersensibilità a giallo tramonto FCF (E110)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione renale
La somministrazione di Levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali anti-epilettici
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin ...

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Assumere Levetiracetam EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levetiracetam EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati della esposizione a Levetiracetam in monoterapia in più di 1000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam ha bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare veicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono: rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam.
Trattamento del sovradosaggio
Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici
codice ATC: N03AX14
La sostanza attiva, Levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Meccanismo d'azione
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Levetiracetam è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gli eventi avversi non osservati negli studi clinici, ma visti ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Cellulosa microcristallina
Copovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
LEVETIRACETAM EG 250 mg compresse rivestite con film
Opadry II blu, composto da:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levetiracetam EG a base di Levetiracetam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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