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Levetiracetam Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 07/06/2021




Cos'Ŕ Levetiracetam Sandoz?

Levetiracetam Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Levetiracetam Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Levetiracetam Sandoz 1000 mg 30 compresse rivestite con film
Levetiracetam Sandoz 500 mg 60 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levetiracetam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Levetiracetam Sandoz è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam Sandoz è indicato come terapia aggiuntiva:
  • nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e negli infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Posologia

Posologia
Monoterapia per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno; dopo due settimane tale dose deve essere incrementata fino a una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane in base alla risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (18 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) di peso 50 kg
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere iniziato già il primo giorno di trattamento.
A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose quotidiana può essere aumentata fino a 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere effettuati con incrementi o decrementi pari a 500 mg due volte al giorno ogni due-quattro settimane.
Interruzione
Se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam Sandoz si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (meno di 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali
Anziani (età 65 anni)
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità renale (vedere “Compromissione della funzionalità renale“, di seguito).
Compromissione della funzionalità renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti fare riferimento alla tabella seguente e aggiustare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere stimata mediante la determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per gli adulti e gli adolescenti di peso paro o superiore a 50 kg, la seguente formula:
 
 CLcr (ml/min) =
 
140-età (anni)] x peso (kg)

72 x creatinina sierica (mg/dl)
(x 0,85 per le donne)
Poi la CLcr va aggiustata in funzione dell'area della superficie corporea (BSA) come segue: 
 CLcr (ml/min/1,73 m2) = CLcr (ml/min)

BSA del soggetto (m2)
x 1,73
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con compromissione della funzionalità renale
Compromissione della funzionalità renale
Clearance della creatinina
(ml/min/1,73 m2)
Dose e frequenza
 
Normale
>80
da 500 a 1500 mg due volte al giorno
Lieve
50-79 da 500 a 1000 mg due volte al giorno
Moderata
30-49 da 250 a 750 mg due volte al giorno
Grave <30 da 250 a 500 mg due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1) -
da 500 a 1000 mg una volta al giorno (2)
(1) Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico pari a 750 mg.
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con compromissione della funzionalità renale la dose di levetiracetam deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale, poiché la clearance di levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio condotto su pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale.
Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata mediante la determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
  Altezza (cm) x ks

Creatinina sierica (mg/dl)
 CLcr (ml/min/1,73 m2) =
 
ks = 0,45 negli infanti a termine fino a 1 anno di età; ks = 0,55 nei bambini di età inferiore ai 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks = 0,7 negli adolescenti maschi.
Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con compromissione della funzionalità renale
Compromissione della funzionalità renale
Clearance della creatinina
(ml/min/1,73 m2)
Dose e frequenza (1)
Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg
Normale
≥80
da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno
da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve
50-79
da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno
da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno
Moderata
30-49
da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno
da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno
Grave
<30
da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno
da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi
--
da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno (2) (4)
da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno (3) (5)
(1) La soluzione orale di levetiracetam deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti che non riescono a deglutire le compresse.
(2) Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
(3) Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
(4) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
(5) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato non è necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con insufficienza epatica grave la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto, quando la clearance della creatinina è <60 ml/min/1,73 m2, si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
La formulazione in compresse non è adatta negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. In questa popolazione la formulazione preferibile è levetiracetam soluzione orale. Inoltre le titolazioni disponibili per le compresse non sono adeguate al trattamento iniziale dei bambini di peso inferiore a 25 kg e dei pazienti incapaci di deglutire compresse, né nel caso di somministrazione di dosi inferiori ai 250 mg. In tutti i casi sopra citati deve essere usata levetiracetam soluzione orale.
Monoterapia
La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per infanti dai 6 ai 23 mesi di età, bambini (dai 2 agli 11 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
Negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni la formulazione preferibile è levetiracetam soluzione orale.
Per bambini di età uguale o superiore ai 6 anni, la soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multipli di 250 mg quando non è possibile somministrare la dose raccomandata prendendo più compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
Deve essere usata la dose efficace più bassa. La dose iniziale per i bambini e gli adolescenti di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno. La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.
Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età
Negli infanti la formulazione da utilizzare è la soluzione orale.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale e deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va suddivisa in due somministrazioni uguali. Dopo somministrazione orale si può avvertire il gusto amaro di levetiracetam.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione renale
La somministrazione di Levetiracetam a pazienti con compromissione della funzionalità renale può richiedere un aggiustamento posologico. Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali antiepilettici
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing condotti negli adulti indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, ...

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Assumere Levetiracetam Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levetiracetam Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Alle donne che sono potenzialmente fertili dovrebbe essere dato un consiglio da uno specialista. Quando una donna sta pianificando una gravidanza il trattamento con Levetiracetam deve ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam ha una influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
A causa della possibile diversa sensibilità individuale, alcuni pazienti possono sperimentare sonnolenza o altri sintomi correlati al sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito a un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti quando questi sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, come guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. I pazienti devono essere istruiti affinché non guidino né utilizzino macchinari finché non è stato accertato che la loro capacità di svolgere queste attività non è influenzata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Con sovradosaggi di Levetiracetam sono stati osservati sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma.
Trattamento del sovradosaggio
Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio da levetiracetam deve essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici.
Codice ATC: N03AX14.
La sostanza attiva, Levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente a sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Meccanismo d'azione
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Levetiracetam è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- e inter-individuale. Non si verifica alterazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano alcun particolare pericolo per gli esseri umani, sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Le reazioni avverse non osservate negli ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
povidone K25
cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
crospovidone (tipo A)
silice colloidale anidra
talco
magnesio stearato
Rivestimento delle compresse da 250 mg:
ipromellosa
idrossipropilcellulosa
macrogol tipo 6000
biossido di titanio

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levetiracetam Sandoz a base di Levetiracetam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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