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Epitiram

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Epitiram 1.000 mg 30 compresse rivestite con film
Epitiram 500 mg 60 compresse rivestite con film

Cos'è Epitiram?

Epitiram è un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neuraxpharm Italy S.p.A..

Epitiram può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Neuraxpharm Italy S.p.A.
Concessionario: Neuraxpharm Italy S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levetiracetam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

EPITIRAM è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
EPITIRAM è indicato quale terapia aggiuntiva:
  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione negli adulti e adolescenti
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Posologia

Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti ( 18 anni) ed adolescenti (dai 12 a17 anni) del peso di 50 kg o superiore
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Dose raccomandata per adolescenti di 50 kg o di peso superiore:
Peso
Dose inziale: 10 mg/kg due volte al giorno
Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
Da 50 kg (1)
500 mg due volte al giorno
1.500 mg due volte al giorno
(1) La dose in adolescenti di 50 kg o di peso superiore è la stessa degli adulti.
Interruzione del trattamento
Se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane)
Popolazioni speciali
Anziani (dai 65 anni in poi)
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“ più sotto).
Compromissione renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato.
Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
CLcr (ml/min) = [140-età (anni)] x peso (kg)
72 x creatinina sierica (mg/dl)
(x 0,85 nelle donne)
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
CLcr (ml/min/1,73 m2) = CLcr (ml/min)
BSA del soggetto (m2)
x 1,73
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata
Gruppo
Clearance della creatinina
(ml/min/1.73 m2)
Dose e numero di
Somministrazioni
Normale
> 80
da 500 a 1.500 mg due volte al dì
Lieve
50-79
da 500 a 1.000 mg due volte al dì
Moderato
30-49
da 250 a 750 mg due volte al dì
Grave
< 30
da 250 a 500 mg due volte al dì
Pazienti con insufficienza renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1)
 
-
 
da 500 a 1.000 mg una volta al dì (2)
(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Compromissione epatica
Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione renale
La somministrazione di Levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali antiepilettici
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, ...

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Assumere Epitiram durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Epitiram durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con Levetiracetam ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam ha bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo di sicurezza del Levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam.
Trattamento del sovradosaggio
Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici,
Codice ATC: N03AX14.
La sostanza attiva, Levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Meccanismo d'azione ...


Proprietà farmacocinetiche

Levetiracetam è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno. Gli eventi avversi non osservati negli ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo: povidone (K30), croscarmellosa sodica, polietilenglicole, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento:
Le compresse da 500 mg sono rivestite con Opadry II giallo (85F32004) contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Epitiram a base di Levetiracetam ...
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