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Levetiracetam Tecnigen - Compresse Rivestite

Tecnigen S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'Ŕ Levetiracetam Tecnigen - Compresse Rivestite?

Levetiracetam Tecnigen - Compresse Rivestite Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

Levetiracetam Tecnigen - Compresse Rivestite pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Levetiracetam Tecnigen 500 mg 60 compresse rivestite

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tecnigen S.r.l.
Concessionario: Tecnigen S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levetiracetam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Levetiracetam TecniGen è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam TecniGen è indicato quale terapia aggiuntiva:
  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Posologia

Posologia
Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli adattamenti posologici possono essere eseguiti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Popolazioni speciali
Anziani (dai 65 anni in su)
Si raccomanda un adattamento della posologia nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa (vedere “Insufficienza renale“ più sotto).
Insufficienza renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti bisogna fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario calcolare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso uguale o superiore a 50 kg, la seguente formula:
    [140-età (anni)] x peso (kg)
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 nelle donne)
    72 x creatinina sierica (mg/dl)
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
   CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1,73 m2) =  ----------------------------------- x 1,73
 
BSA del soggetto (m2)
 
Adattamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con ridotta funzionalità renale:
 

Gruppo
Clearance della creatinina
(ml/min/1,73 m2)
Dose e numero di somministrazioni
Normale
Lieve
Moderato
Grave
Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi(1)
> 80
50-79
30-49
< 30
-
da 500 a 1500 mg due volte al dì
da 500 a 1000 mg due volte al dì
da 250 a 750 mg due volte al dì
da 250 a 500 mg due volte al dì
da 500 a 1500 mg una volta al dì(2)

(1) Una dose di carico pari a 750 mg di Levetiracetam è raccomandata nel primo giorno di trattamento.
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance di levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere ottenuta dal calcolo della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
   Altezza (cm) x ks
CLcr (ml/min/1,73 m2) =  ----------------------------------
 
 Creatinina sierica (mg/dl)
 
Ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Adattamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con ridotta funzionalità renale:

Gruppo
Clearance della creatinina
(ml/min/1,73 m2)
Dose e numero di somministrazioni(1)
Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Normale
> 80
Da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno
Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a
0,30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve
50-79
Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno
Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a
0,20 ml/kg) due volte al giorno
Moderato
30-49
Da 3,5 a 10,5 mg/kg (da
0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno
Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a
0,15 ml/kg) due volte al giorno
Grave
< 30
Da 3,5 a 7 mg/kg (da
0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno
Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a
0,10 ml/kg) due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi
-
Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno(2)(4)
Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a
0,20 ml/kg) una volta al giorno(3)(5)

(1) Levetiracetam TecniGen soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
(2) Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
(5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Insufficienza epatica
Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina potrebbe far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Levetiracetam TecniGen soluzione orale è la formulazione preferibile per un uso in questa popolazione. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per iniziare un trattamento nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti questi casi deve essere usata la soluzione orale.
Monoterapia
La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam TecniGen somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg
La soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli adattamenti posologici non devono superare incrementi o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.
La dose nei bambini di 50 kg o più è la stessa che negli adulti.
Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti:

Peso
Dose iniziale:
10 mg/kg due volte al giorno
 
Dose massima:
30 mg/kg due volte al giorno
6 kg(1)
60 mg (0,6 ml) due volte al giorno
180 mg (1,8 ml) due volte al giorno
10 kg(1)
100 mg (1 ml) due volte al giorno
300 mg (3 ml) due volte al giorno
15 kg
150 mg (1,5 ml) due volte al giorno
450 mg (4,5 ml) due volte al giorno
20 kg
200 mg (2 ml) due volte al giorno
600 mg (6 ml) due volte al giorno
25 kg
250 mg due volte al giorno
750 mg due volte al giorno
50 kg
500 mg due volte al giorno
1500 mg due volte al giorno

(1) I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale.
(2) La dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o più è la stessa che negli adulti.
Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età
Negli infanti deve essere utilizzata la soluzione orale.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Interruzione del trattamento
In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam si raccomanda una riduzione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali antiepilettici
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin ...

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Assumere Levetiracetam Tecnigen - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levetiracetam Tecnigen - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di Levetiracetam in donne in stato di gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda, pertanto, cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non ne è influenzata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Con sovradosaggi di Levetiracetam, sono stati osservati sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma.
Trattamento del sovradosaggio
A seguito di un sovradosaggio acuto, lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o attraverso l'induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
Il principio attivo, Levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero di α-etil-2-oxo-1- pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Levetiracetam è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano particolari rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e carcinogenicità.
Gli eventi avversi non osservati negli studi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Amido di mais
Povidone
Talco
Rivestimento della compressa:
Opadry 85F32004 Giallo, costituito da:
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
Talco
Ferro

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levetiracetam Tecnigen - Compresse Rivestite a base di Levetiracetam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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