UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Levetiracetam Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 10/06/2021




Cos'Ŕ Levetiracetam Aurobindo?

Levetiracetam Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Levetiracetam Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levetiracetam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Levetiracetam è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam è indicato quale terapia aggiuntiva
  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Posologia

Posologia
Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Interruzione
Se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali
Anziani (dai 65 anni in poi)
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Danno renale“ più sotto).
Danno renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
CLcr (ml/min) =
 [140-età (anni)] x peso (kg)

72 x creatinina sierica (mg/dl)
(x 0,85 per le donne)
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (ASC) come segue:
CLcr (ml/min/1,73 m2 =
CLcr (ml/min)

ASC del soggetto (m2)
x 1,73
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata
Gruppo
Clearance della creatinina
(ml/min/1,73 m2)
Dose e numero di somministrazioni
Normale
> 80
da 500 a 1500 mg due volte al dì
da 500 a 1000 mg due volte al dì
Lieve
50-79
da 250 a 750 mg due volte al dì
da 250 a 500 mg due volte al dì
Moderato
30-49
da 500 a 1000 mg una volta al dì (2)
Grave
 
< 30
 
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1)
-
 
(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito in pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
CLcr (ml/min/1,73 m2) =

 Altezza (cm) x ks


Creatinina sierica (mg/dl)
ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata.
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
Dose e numero di somministrazioni (1)
Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Normale
> 80
Da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno
Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve
50-79
Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno
Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno
Moderato
30-49
Da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno
Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno
Grave
< 30
Da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno
Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno
Pazienti sottoposti a dialisi con malattia renale allo stadio terminale
--
Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno (2) (4)
Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno (3) (5)
(1) La soluzione orale di levetiracetam deve essere usata per dosi al di sotto di 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di inghiottire le compresse.
(2) Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
(5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Compromissione epatica
Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
La formulazione in compressa non è adatta per l'uso negli infanti e nei bambini al di sotto dei 6 anni. La soluzione orale di levetiracetam è la formulazione preferita per l'uso in questa popolazione. In aggiunta, la dose disponibile delle compresse non è appropriata per il trattamento iniziale nei bambini che pesano meno di 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire le compresse o per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg. In tutti i casi riportati, deve essere usata la soluzione orale di levetiracetam.
Monoterapia
La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
La soluzione orale di levetiracetam è la formulazione preferita per l'uso negli infanti e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Per i bambini di età uguale o superiore ai 6 anni, la soluzione orale di levetiracetam deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multipli di 250 mg quando non è possibile somministrare la dose raccomandata prendendo più compresse e per pazienti incapaci di deglutire le compresse.
Deve essere usata la dose efficace più bassa. La dose iniziale per un bambino o un adolescente di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno.
La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.
Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età
La soluzione orale è la formulazione da utilizzare negli infanti.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si può percepire il sapore amaro di levetiracetam. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Danno renale
La somministrazione di Levetiracetam in pazienti con danno renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali antiepilettici
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin ...

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Assumere Levetiracetam Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levetiracetam Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con Levetiracetam ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam ha bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza:
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro.
Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentate si basa sull'analisi ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam.
Trattamento del sovradosaggio
Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici. Codice ATC: N03AX14.
La sostanza attiva, Levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Meccanismo d'azione
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Levetiracetam è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gli eventi avversi non osservati negli ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compresse:
Amido di mais
Silice colloidale anidra (E551)
Povidone (K-30) (E1201)
Talco (E553b)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 3 cp & 6 cp (E464) (per 500

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levetiracetam Aurobindo a base di Levetiracetam ...
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Fonti Ufficiali



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