Gealevide

GEALEVIDE è indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con:

L'Amisulpride controlla anche i sintomi secondari negativi e i disturbi affettivi come la depressione.

Per gli episodi psicotici acuti, sono raccomandate dosi orali tra 400 e 800 mg/die. In singoli casi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state ampiamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere utilizzate. Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento con Amisulpride. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale.

Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi.

Il trattamento di mantenimento deve essere adattato individualmente in base alla dose minima efficace.

Per i pazienti con sintomi prevalentemente negativi, si raccomandano dosi orali tra 50 mg/die e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate individualmente.

GEALEVIDE può essere somministrato una volta al giorno per via orale a dosi fino a 400 mg; dosaggi più elevati devono essere somministrati in dosi suddivise.

La sicurezza di amisulpride è stata esaminata in un numero limitato di pazienti anziani. L'amisulpride deve essere usata con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione e sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale.

L'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà fino all'età di 18 anni non sono state stabilite. Ci sono dati limitati sull'uso di amisulpride negli adolescenti affetti da schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà fino all'età di 18 anni non è raccomandato. L'amisulpride è controindicata nei bambini prima della pubertà, poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3).

L'amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 0,5 e 1,0 ml/sec (30 e 60 ml/min) e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 0,2 e 0,6 ml/sec (10 e 30 ml/min). Poiché non vi è esperienza nei soggetti con compromissione renale grave (CRCL < 0,2 ml/sec. (10 ml/min)) si raccomanda particolare cautela in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Poiché il farmaco viene scarsamente metabolizzato, non è richiesta una riduzione della dose.

Per somministrazione orale.

Come con altri antipsicotici, può manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicanza potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo, alterazione dello stato di coscienza ed aumento della creatin-fosfochinasi sierica (CPK). In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti gli antipsicotici, inclusa l'Amisulpride, devono essere sospesi.

Come con altri agenti anti-dopaminergici, si deve usare cautela nel prescrivere l'amisulpride a pazienti con Morbo di Parkinson, perché può causare un peggioramento della malattia. L'amisulpride deve essere usata solo se un trattamento antipsicotico non può essere evitato.

L'amisulpride induce un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). È noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi come le “torsioni di punta“.

Prima della somministrazione e se le condizioni cliniche del paziente lo permettono, si raccomanda di monitorare i fattori che possono aumentare il rischio di comparsa di questi disturbi del ritmo, ad es.:

In studi clinici randomizzati vs. placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo dell'aumento di tale rischio non è noto. Un aumento del rischio con altri medicinali antipsicotici, o in altre popolazioni di pazienti non può essere escluso. L'amisulpride deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con antipsicotici presentano un aumentato rischio di morte.

Le analisi di diciassette studi clinici controllati con placebo (di solito per 10 settimane), principalmente in pazienti che assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nel gruppo trattato con antipsicotici da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nel gruppo placebo. Nel corso di un tipico studio controllato di 10 settimane, l'incidenza dei decessi nel gruppo trattato con antipsicotici atipici è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% circa di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che analogamente ai medicinali antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità.

Non è chiaro in che misura il riscontro di un aumento della mortalità negli studi osservazionali possa essere attribuito al trattamento antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti.

Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti trattati con antipsicotici. I pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV. Pertanto, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con amisulpride e devono essere intraprese misure preventive.

L'amisulpride può aumentare i livelli di prolattina. Pertanto, è necessario usare cautela e i pazienti con anamnesi di cancro della mammella o con casi in famiglia di cancro della mammella devono essere attentamente monitorati durante la terapia con amisulpride.

L'amisulpride può aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumori benigni dell'ipofisi come i prolattinomi (vedere paragrafo 4.8). In caso di livelli molto elevati di prolattina o segni clinici di tumori dell'ipofisi (come alterazioni del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell'ipofisi. Se la diagnosi di tumore dell'ipofisi è confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

È stata riportata iperglicemia nei pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusa amisulpride. Pertanto i pazienti con una diagnosi accertata di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete, che hanno iniziato una terapia con amisulpride, devono essere sottoposti ad un adeguato monitoraggio glicemico.

L'amisulpride può abbassare la soglia convulsiva. Pertanto, i pazienti con anamnesi di epilessia devono essere strettamente monitorati durante la terapia con amisulpride.

L'amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta o deve essere prescritto un trattamento intermittente (vedere paragrafo 4.2).

Come con altri antipsicotici, nei pazienti anziani la terapia con amisulpride deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione e sedazione. Una riduzione del dosaggio può essere richiesta anche a seguito di insufficienza renale.

Sintomi da astinenza acuta, inclusi nausea, vomito e insonnia, sono stati riportati a seguito di interruzione improvvisa di dosi elevate di antipsicotici. Può verificarsi anche la ricomparsa dei sintomi psicotici, ed è stata riportata con amisulpride la comparsa di disturbi con movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto, si consiglia una sospensione graduale di amisulpride.

Con gli antipsicotici, compresa amisulpride, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono essere indicative di discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8) e richiedono un'immediata indagine ematologica.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Medicinali che possono indurre torsione di punta o prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):

Levodopa a causa del reciproco antagonismo degli effetti tra levodopa ed antipsicotici.

L'amisulpride può bloccare gli effetti degli agonisti della dopamina, ad es. bromocriptina, ropirinolo.

Associazioni non raccomandate:

L'amisulpride può aumentare gli effetti centrali dell'alcol.

Medicinali che aumentano il rischio di torsioni di punta o possono prolungare l'intervallo QT:

Negli animali, l'Amisulpride non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, nascita o sviluppo postnatale. è stata riscontrata ridotta fertilità associata agli effetti farmacologici del medicinale (effetti mediati dalla prolattina). Non è stato riportato alcun effetto teratogeno dell'amisulpride.

Sono disponibili dati clinici molto limitati sull'uso dell'amisulpride nelle donne in gravidanza. Pertanto la sicurezza dell'amisulpride durante la gravidanza umana non è stata stabilita. L'amisulpride non è raccomandata durante la gravidanza a meno che i benefici giustifichino i potenziali rischi.

I neonati esposti ad antipsicotici (inclusa amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, dispnea, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Non è chiaro se l'amisulpride sia escreta nel latte materno, pertanto l'allattamento è controindicato.

Anche quando usato alle dosi raccomandate, l'Amisulpride può causare sonnolenza e pertanto la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa (vedere paragrafo 4.8).

Le reazioni avverse sono state ordinate in classi di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 e <1/10), Non comuni (≥1/1000 e <1/100), Rari (≥1/10.000 e <1/1000), Molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Vi sono dati limitati riguardo al sovradosaggio di Amisulpride.

Esagerazione degli effetti farmacologici noti del principio attivo quali sonnolenza e sedazione, coma, ipotensione e sintomi extrapiramidali. Casi con esito fatale sono stati riportati soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi.

In caso di sovradosaggio acuto, deve essere considerata la possibilità di assunzione di più farmaci.

Poiché l'amisulpride viene scarsamente dializzata, l'emodialisi non è utile per eliminare il farmaco.

Non si dispone di un antidoto specifico per l'amisulpride. Pertanto devono essere stabilite appropriate misure di supporto: attenta supervisione delle funzioni vitali e monitoraggio cardiaco continuo (a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT) fino a completa guarigione del paziente.

Se compaiono sintomi extrapiramidali gravi, si devono somministrare agenti anticolinergici.

I pazienti per i quali vi sia sospetto di sovradosaggio devono essere monitorati mediante ECG.

36 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.