Fluibron - Granulato, Sciroppo

    Ultimo aggiornamento: 02/04/2024

    Cos'è Fluibron - Granulato, Sciroppo?

    Fluibron - Granulato, Sciroppo è un farmaco a base del principio attivo Ambroxolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Chiesi Italia S.p.A..

    Fluibron - Granulato, Sciroppo può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

    Confezioni

    Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo 200 ml
    Fluibron ad os 30 mg 30 bustine

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A
    Concessionario: Chiesi Italia S.p.A.
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Ambroxolo Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Mucolitici
    ATC: R05CB06 - Ambroxolo
    Forma farmaceutica: sciroppo


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    Indicazioni

    Perché si usa Fluibron? A cosa serve?
    Fluibron è indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

    Posologia

    Come usare Fluibron: Posologia
    Sciroppo:
    Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.
    All'inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml.
    Bustine Adulti: all'inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno, disciolte in acqua.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fluibron
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
    Popolazione pediatrica
    l medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fluibron
    I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
    Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
    Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
    Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
    Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
    La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con Ambroxolo Cloridrato.
    In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
    Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron
    FLUIBRON granulato per sospensione orale contiene:

    FLUIBRON sciroppo contiene:

    • sorbitolo: questo medicinale contiene 3.000 mg di sorbitolo per dose da 10 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio.. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
      Questo medicinale contiene 750 mg di sorbitolo per dose da 2,5 ml e 1.500 mg di sorbitolo per dose da 5 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
    • acido benzoico: questo medicinale contiene 1,3 mg/ml di acido benzoico.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluibron
    A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
    Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Ambroxolo Cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
    Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
    Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare, durante il primo trimestre, l'uso di Fluibron non è raccomandato.
    Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.
    Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fluibron
    Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con Ambroxolo Cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:
    Molto comune ≥ 1/10
    Comune ≥ 1/100 e < 1/10
    Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100
    Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
    Molto raro < 1/10.000
    Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazione avversa
    Frequenza
    Disturbi del Sistema Immunitario
    Reazioni di ipersensibilità
    Raro
    Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
    		 Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto)
    Comune
    Cefalea
    Rara
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Ipoestesia del cavo orale e della faringe
    Comune
    Ostruzione bronchiale
    Non nota
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Comune
    Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca
    Non comune
     Gola secca
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash, orticaria
    Raro
    Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
    Non nota
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluibron
    Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron.
    I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo Cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
    Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

    Scadenza

    Sciroppo - Bustine Adulti: 3 anni.
    Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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