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Broxol - Aerosol

Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'Ŕ Broxol - Aerosol?

Broxol - Aerosol Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ambroxolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

Broxol - Aerosol pu˛ essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


Confezioni

Broxol 0,75% soluz. da nebulizzare 1 contenitore 40 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SF Group S.r.l.
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Ambroxolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Mucolitici
Forma farmaceutica: aerosol

Indicazioni

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Posologia

Posologia
Adulti
2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini fino a 5 anni
1-2 ml di soluzione, 1-2 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni
2-3 ml di soluzione, 1-2 volte al giorno.
Broxol soluzione da nebulizzare può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. È miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore.
Broxol soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con acido cromoglicolico. Broxol soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6.3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell'aumento di pH può verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l'intorbidamento della soluzione.
Generale:
Poiché l'inalazione di per sé può comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Broxol.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravi alterazioni epatiche e renali.
L'assunzione del farmaco è controindicala in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'Ambroxolo Cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, raffreddore e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
In caso di funzione renale compromessa, Broxol può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro
Broxol soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all'inalazione, tale conservante può causare broncospasmo nei pazienti sensibili con iperattività delle vie aeree.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Ambroxolo Cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Broxol.
Allattamento
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Broxol non è consigliato durante l'allattamento.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune:  ≥ 1/100, < 1/10
Non comune:  ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro:  ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità.
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie della cute e dei tessuto sottocutaneo
Raro: rash e orticaria.
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/
necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie del sistema nervoso:
Comune: disgeusia.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, ipoestesia orale.
Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.
Non nota: secchezza della gola.
È stata segnalata anche pirosi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: ipoestesia faringea.
Segnalazione delle reazione avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Broxol alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


Scadenza

2 anni.


Conservazione

Nessuna istruzione particolare.


Elenco degli eccipienti

Acido citrico monoidrato, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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