UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ambroxolo Mylan Generics

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 04/11/2022




Cos'Ŕ Ambroxolo Mylan Generics?

Ambroxolo Mylan Generics Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ambroxolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Ambroxolo Mylan Generics pu˛ essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


Confezioni

Ambroxolo Mylan Generics 15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Ambroxolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Mucolitici
ATC: R05CB06 - Ambroxolo
Forma farmaceutica: sciroppo

Indicazioni

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti
All'inizio del trattamento: 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno.
Ambroxolo Mylan Generics è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
All'inizio del trattamento la dose può essere aumentata o anche raddoppiata a giudizio del medico.
Modo di somministrazione
5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di Ambroxolo Cloridrato.
L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml.
Lo sciroppo deve essere assunto ai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Popolazione pediatrica
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.
La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con Ambroxolo Cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o di grave epatopatia, Ambroxolo Mylan Generics deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale avente un metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale può essere previsto l'accumulo dei metaboliti dell'ambroxolo generati nel fegato.
Non usare per trattamenti protratti.
Avvertenze relative ad alcuni eccipienti
Ambroxolo Mylan Generics contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Ambroxolo Mylan Generics contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Ambroxolo Cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso di Ambroxolo Mylan Generics non è raccomandato.
Allattamento
Il medicinale viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Ambroxolo Mylan Generics non è raccomandato nelle madri che allattano.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ambroxolo Mylan Generics non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Durante la terapia con Ambroxolo Cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa
Frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità
Raro
Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Non nota
Patologie del sistema nervoso
Disgeusia
Comune
Cefalea
Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Ipoestesia del cavo orale e della faringe
Comune
Ostruzione bronchiale
Non nota
Patologie gastrointestinali
Nausea
Comune
Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca, pirosi
Non comune
Gola secca
Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash, orticaria
Raro
Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Ambroxolo Mylan Generics.
Sulla base delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale e/o di errori di somministrazione, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo alle dosi raccomandate. Può essere necessario un trattamento sintomatico.
Assicurarsi che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.


Scadenza

3 anni.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.


Elenco degli eccipienti

Sorbitolo, propil-para-idrossibenzoato, metil-para-idrossibenzoato, glicerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acido cloridrico, sodio idrossido (correttore di pH), acqua depurata.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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