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Benur

Ultimo aggiornamento: 04/11/2022




Cos'Ŕ Benur?

Benur Ŕ un farmaco a base del principio attivo Doxazosin Mesilato, appartenente alla categoria degli Alfabloccanti e nello specifico Altri urologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Benur pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Benur 2 mg 30 compresse divisibili
Benur 4 mg 20 compresse divisibili

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: VIATRIS Pharma S.r.l
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Doxazosin Mesilato
Gruppo terapeutico: Alfabloccanti
ATC: G04BX - Altri urologici
Forma farmaceutica: compressa divisibile

Indicazioni

BENUR (doxazosina) è indicato nel trattamento delle ostruzioni del flusso urinario e dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB). Può essere usato nei pazienti affetti da IPB sia ipertesi che normotesi. Le alterazioni pressorie nei pazienti normotesi affetti da IPB in trattamento con BENUR (doxazosina) non sono clinicamente significative. Nei pazienti con ipertensione e IPB entrambe le condizioni sono state efficacemente trattate mediante monoterapia a base di BENUR (doxazosina).

Posologia

BENUR (doxazosina) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera.
BENUR (doxazosina) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale raccomandata è di 1 mg (per questa posologia si utilizzano le compresse divisibili da 2 mg) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. A seconda dell'urodinamica del paziente e della sintomatologia della IPB la dose può essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo. Il dosaggio medio è 2-4 mg/die; la massima dose raccomandata è 8 mg/die.
Se si interrompe la somministrazione per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.
Compromissione renale
Poiché la farmacocinetica di BENUR (doxazosina) non varia in pazienti con insufficienza renale né il farmaco aggrava alterazioni della funzionalità renale preesistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti.
Compromissione epatica: vedere paragrafo 4.4
Anziani: stessa posologia dell'adulto.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di BENUR (doxazosina) nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Controindicazioni

La doxazosina è controindicata in:
  1. pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (per esempio: prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  2. pazienti con storia di ipotensione ortostatica
  3. pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali
  4. pazienti con ipotensione
La doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
BENUR contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
  • edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
  • insufficienza cardiaca ad alta gittata
  • insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
  • insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, BENUR (doxazosina) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
Uso con inibitori della PDE-5: É necessario prestare particolare cautela quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poichè entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della PDE-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La ‘Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.
Priapismo
Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe provocare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Screening per il carcinoma prostatico: il carcinoma prostatico può causare molti dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di instaurare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell'IPB.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che la doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2).
L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi d'interazione farmacologica.
La doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi.
In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno), ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% dell'AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Questa sezione non è applicabile.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di impegnarsi in attività come l'uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all'inizio della terapia con doxazosina.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Classificazione organo-sistemica
Comune (≥1/100 a <1/10)
Non comune (≥1/1.000 a <1/100)
Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non noto
Infezioni ed infestazioni
Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
 
 
 
 
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
 
Leucopenia, trombocitopenia
 
Disturbi del sistema immunitario
 
Ipersensibilità al farmaco
 
 
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Gotta, aumento dell'appetito, anoressia
 
 
 
Disturbi psichiatrici
Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
 
 
 
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, vertigini, cefalea
Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore
 
Vertigine posizionale, parestesia
 
Patologie dell'occhio
 
 
 
Visione offuscata
Intraoperative floppy iris syndrome IRIS (vedi
paragrafo 4.4)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Vertigini
Tinnito
 
 
 
Patologie cardiache
Palpitazioni, tachicardia
Angina pectoris, infarto del miocardio
 
Bradicardia, aritmie cardiache
 
Patologie vascolari
Ipotensione, ipotensione posturale
 
Vampate di calore
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Bronchite, tosse, dispnea, rinite
Epistassi
 
Broncospasmo
 
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea
Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite
 
 
Patologie epatobiliari
 
Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica
 
Colestasi, epatite, ittero
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito
Rash cutanei
 
Orticaria, alopecia, porpora
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore lombare, mialgia
Artralgia
Crampi muscolari, debolezza muscolare
 
 
Patologie renali ed urinarie
Cistite, incontinenza urinaria
Disuria, minzione frequente, ematuria
Poliuria
Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
Impotenza
 
Ginecomastia, priapismo
Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico
Dolore, edema del viso
 
Affaticamento, malessere
 
 
Esami diagnostici
 
Aumento di peso
 
 
 
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù.
Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.
Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume.
Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.
La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario.
Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.


Scadenza

5 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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