Cos'č Doxazosina Aurobindo?
Doxazosina Aurobindo č un farmaco a base del principio attivo Doxazosin Mesilato , appartenente alla categoria degli Alfabloccanti e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. .
Doxazosina Aurobindo puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Doxazosina Aurobindo puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Doxazosin Aurobindo 4 mg 30 compresse
Doxazosina Aurobindo 2 mg 30 compresse
Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse
Doxazosina Aurobindo 2 mg 30 compresse
Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Doxazosin Mesilato
Gruppo terapeutico:Alfabloccanti
ATC:C02CA04 - Doxazosin
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
- Ipertensione essenziale. Doxazosin Aurobindo non è indicato per il trattamento di prima linea. Può essere usato come monoterapia in pazienti che non hanno risposto o presentano controindicazioni verso altri agenti. In alternativa, l'uso deve essere limitato al trattamento di seconda o terza linea in associazione con altri agenti antipertensivi.
- Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna.
Posologia
Posologia:
Doxazosin Aurobindo può essere somministrato al mattino o alla sera.
Ipertensione:
La posologia di Doxazosin Aurobindo è di una volta al giorno: la dose iniziale è di 1 mg, per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4). Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 2 mg, per un ulteriore periodo di 1-2 settimane di terapia e quindi, se necessario, a 4 mg. La maggior parte dei pazienti che rispondono a Doxazosin Aurobindo rispondono già a dosi pari o inferiori a 4 mg. Il dosaggio può essere ulteriormente aumentato se necessario fino a 8 mg o fino ad una dose massima raccomandata di 16 mg.
Iperplasia prostatica benigna:
La dose iniziale raccomandata di Doxazosin Aurobindo è di 1 mg somministrato 1 volta al giorno per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4). In base alla risposta urodinamica individuale del paziente e alla sintomatologia della iperplasia prostatica benigna, la dose può essere aumentata successivamente fino a 2 mg e quindi a 4 mg, fino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo di titolazione raccomandato è di 1-2 settimane. La dose abituale raccomandata è di 2-4 mg al giorno.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di Doxazosin Aurobindo nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Anziani:
Stessa posologia dell'adulto.
Compromissione epatica/renale
Pazienti con compromissione renale:
Poiché la farmacocinetica non si modifica nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda di utilizzare la posologia abituale per adulti.
La doxazosina non è dializzabile.
Pazienti con compromissione epatica:
Sono disponibili dati limitati sui pazienti con compromissione epatica e sull'effetto di farmaci noti per influenzare il metabolismo epatico (per es. cimetidina). Come con qualsiasi altro farmaco metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con evidenza di compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione orale.
Controindicazioni
La doxazosina è controindicata in caso di:
- ipersensibilità al principio attivo o ad altri tipi di chinazoline (per es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica;
- pazienti con iperplasia prostatica benigna e simultanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli alla vescica;
- durante l'allattamento (solo se utilizzata per il trattamento dell'ipertensione, vedere paragrafo 4.6);
- pazienti con ipotensione (solo se utilizzata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
La doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza della vescica o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Ipotensione posturale/sincope:
Inizio della terapia
Per via delle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.2). Pertanto, una pratica medica prudente è il monitoraggio della pressione sanguigna all'inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali.
Quando si istituisce una terapia con qualsiasi alfa-bloccante efficace, il paziente deve essere informato su come evitare i sintomi derivanti dall'ipotensione posturale e su quali misure deve adottare in caso di insorgenza degli stessi. Al paziente deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio o trattati con diuretici sembrano più sensibili ai potenziali effetti posturali.
Uso in pazienti con condizioni cardiache acute:
Uso in pazienti con condizioni cardiache acute:
Come per qualsiasi altro agente vasodilatatore, è pratica medica prudente consigliare cautela quando si somministra la doxazosina nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni cardiache acute:
- edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;
- insufficienza cardiaca ad alta gittata;
- insufficienza cardiaca del ventricolo destro dovuta ad embolismo polmonare o ad effusione pericardica;
- insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro con una bassa pressione di riempimento.
Nei pazienti con grave cardiopatia ischemica, una diminuzione troppo rapida o marcata della pressione sanguigna può causare un peggioramento dei disturbi anginosi.
Uso in pazienti con compromissione epatica:
Come per tutti i medicinali interamente metabolizzati dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti con evidente compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Poiché non esiste esperienza clinica nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l'uso in questi pazienti non è raccomandato.
Uso con inibitori della PDE-5:
È necessaria particolare cautela in caso di somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) poiché entrambi i medicinali hanno effetti vasodilatatori e in alcuni pazienti si potrebbe verificare una ipotensione sintomatica. Al fine di ridurre il rischio di comparsa di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabile sotto terapia con alfa-bloccanti. Si raccomanda inoltre di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile dell'inibitore della fosfodiesterasi-5 e di rispettare l'intervallo di 6 ore prima dell'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.
Uso in pazienti sottoposti a interventi di cataratta:
La sindrome dell'iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Isolati casi sono stati riportati anche con altri alfa-1-adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché l'IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.
Priapismo:
Sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa-1 adrenergici compresa la doxazosina nell'esperienza post-marketing. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può provocare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza, pertanto il paziente deve immediatamente consultare un medico.
Screening per il carcinoma prostatico:
Il carcinoma prostatico può causare molti dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di iniziare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell'IPB.
Doxazosin Aurobindo contiene lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Doxazosin Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Inibitori della fosfodiesterasi-5 (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
L'uso concomitante di inibitori della PDE-5 può portare ad ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.
La doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche (98%). Nell'uomo, i dati in vitro sul plasma indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame proteico dei farmaci testati (digossina, fenitoina, warfarin e indometacina).
Nell'esperienza clinica la doxazosina convenzionale è stata somministrata senza interazioni avverse con i diuretici tiazidici, furosemide, agenti beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici o anticoagulanti. Tuttavia non sono presenti dati da studi formali di interazione farmaco/farmaco.
La doxazosina può influenzare l'attività della renina plasmatica e l'escrezione urinaria di acido vanilmandelico. Questo dovrebbe essere considerato quando si interpretano i dati di laboratorio.
Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2).
La doxazosina aumenta l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e antiipertensivi.
In uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo in open label su 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di una dose singola di 1 mg di doxazosina al giorno 1 di un regime di 4 giorni di cimetidina orale (400 mg 2 volte al giorno) ha causato un aumento del 10% nella AUC media di doxazosina, e nessun cambiamento statisticamente significativo nella Cmax media e nell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% nella AUC media di doxazosina con cimetidina resta nell'ambito della variazione intersoggettiva (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo della doxazosina; la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossamina e fenilefrina.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Per l'indicazione dell'ipertensione:
Gravidanza
La sicurezza d'impiego della doxazosina durante la gravidanza non è stata ancora stabilita, poiché non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati nella donna in gravidanza. Pertanto, durante la gravidanza, la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali, a dosi estremamente elevate è stata osservata ridotta sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
È stato dimostrato che l'escrezione della doxazosina nel latte materno è molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all'1%), tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati. Il rischio per il neonato o lattante non può essere escluso, pertanto la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
Per l'indicazione dell'iperplasia prostatica benigna:
Questa sezione non è applicabile.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa soprattutto all'inizio del trattamento.
Effetti indesiderati
Ipertensione: Negli studi clinici condotti su pazienti con ipertensione, le reazioni più comuni associate alla terapia con doxazosina sono state di tipo posturale (raramente associato a svenimento) o non specifiche.
Iperplasia prostatica benigna: L'esperienza negli studi clinici controllati su pazienti con IPB indica un profilo di eventi avversi simile a quello osservato nell'ipertensione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con doxazosina alle seguenti frequenze:
Molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione organo-sistemica
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Molto comune
(≥ 1/10)
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Comune
(da ≥ 1/100 a < 1/10)
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Non comune
(da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
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Raro
(da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
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Molto raro
(< 1/10.000)
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Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Infezioni ed infestazioni
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Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Anemia
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Leucopenia, trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità al farmaco
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Gotta, aumento dell'appetito, anoressia, sete, ipokaliemia
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Ipoglicemia
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Disturbi psichiatrici
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Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, labilità emotiva
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Patologie del sistema nervoso
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Sonnolenza, vertigini, cefalea
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Accidente cerebro-vascolare, ipoestesia, sincope, tremore, apatia
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Incubi, perdita di memoria, capogiro posturale, parestesia
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Patologie dell'occhio
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Disturbi dell'accomodazione
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Fotofobia, lacrimazione anomala
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Visione offuscata
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Sindrome dell'iride a bandiera - IFIS (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigini
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Tinnito
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Patologie cardiache
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Palpitazioni, tachicardia
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Angina pectoris, infarto del miocardio
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Bradicardia, aritmie cardiache
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Patologie vascolari
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Ipotensione, ipotensione posturale
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Ischemia periferica
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Disturbi cerebro-vascolari
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Vampate di calore
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Bronchite, tosse, dispnea, rinite, congestione nasale
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Epistassi, faringite
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Edema laringeo
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Broncospasmo
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Patologie gastrointestinali
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Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea
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Costipazione, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea
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Disturbi del gusto
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Patologie epatobiliari
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Prove di funzionalità epatica normale, aumento degli enzimi epatici
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Colestasi, epatite, ittero
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Prurito
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Rash cutanei
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Orticaria, alopecia, porpora
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Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
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Dolore dorsale, mialgia
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Artralgia
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Crampi muscolari, debolezza muscolare, rigidità muscolare
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Patologie renali e urinarie
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Cistite, incontinenza urinaria
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Disuria, minzione frequente, ematuria
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Poliuria
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Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia, aumenti dell'urea plasmatica e della creatinina, poliuria
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Impotenza
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Ginecomastia, priapismo
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Eiaculazione retrograda
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra-zione
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Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico
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Dolore, edema del viso, edema generalizzato, brividi, febbre, pallore
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Diminuzione della temperatura corporea negli anziani
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Affaticamento, malessere
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Esami diagnostici
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Aumento di peso
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Se il sovradosaggio porta ad ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina con la testa in basso. In casi individuali, si devono adottare altre misure di supporto ritenute appropriate.
Se queste misure si rivelano inadeguate, lo shock deve essere trattato dapprima con espansori di volume. Se necessario, si devono quindi utilizzare vasopressori. Si deve monitorare e supportare, se necessario, la funzionalità renale. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
Scadenza
4 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina
Lattosio
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Doxazosina Aurobindo a base di Doxazosin Mesilato sono: Benur, Cardura, Chiaridoxina, Dedralen, Dilur, Doxafin, Doxazosina Almus, Doxazosina Alter, Doxazosina EG, Doxazosina Mylan Generics, Doxazosina Pensa, Doxazosina Sandoz, Doxazosin DOC Generici - Compressa, Doxazosin Ratiopharm, Doxazosin Zentiva - Compressa Divisibile, Kimura, Lenaxolan - Compressa, Noradox, Normothen, Quorum, Saidox
