UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Quorum

Italian Devices S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 21/11/2022




Cos'Ŕ Quorum?

Quorum Ŕ un farmaco a base del principio attivo Doxazosin Mesilato, appartenente alla categoria degli Alfabloccanti e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Italian Devices S.r.l..

Quorum pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Quorum 2 mg 30 compresse div.
Quorum 4 mg 20 compresse div.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Italian Devices S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Doxazosin Mesilato
Gruppo terapeutico: Alfabloccanti
ATC: C02CA04 - Doxazosin
Forma farmaceutica: compressa divisibile

Indicazioni

  • Ipertensione arteriosa essenziale.
  • Trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Posologia

Posologia
Ipertensione arteriosa essenziale
QUORUM (doxazosina) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera, in mono somministrazione giornaliera.
La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. La dose può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4) e successivamente a 4 mg e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, fino all'ottenimento dell'effetto ipotensivo desiderato.
La dose abituale di QUORUM è di 2-4 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.
In caso di necessità è possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE-inibitore, secondo il giudizio del medico.
Iperplasia prostatica benigna
QUORUM (doxazosina) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera, in mono somministrazione giornaliera. La dose iniziale raccomandata è di 1 mg (1/2 compressa di QUORUM da 2 mg) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope.
In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4), a 4 mg (1 compressa di QUORUM da 4 mg) sempre dopo lo stesso intervallo di tempo e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di QUORUM da 4 mg).
La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.
Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dalla dose iniziale di 1 mg.
Compromissione renale
Poiché la farmacocinetica di QUORUM (doxazosina) non varia in pazienti con insufficienza renale né il farmaco aggrava alterazioni della funzionalità renale preesistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti.
Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento.
Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.
Compromissione epatica
Vedere paragrafo 4.4.
Anziani
Stessa posologia dell'adulto.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di doxazosina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte in mono somministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Controindicazioni

La doxazosina è controindicata in:
  1. pazienti con ipersensibilità al principio attivo, alle altre chinazoline (es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  2. pazienti con storia di ipotensione ortostatica
  3. pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali
  4. pazienti con ipotensione.
La doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali.
A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
  • edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
  • insufficienza cardiaca ad alta gittata
  • insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
  • insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.
Nei pazienti con cardiopatia ischemica grave, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell'angina.
Uso in pazienti con compromissione epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, QUORUM (doxazosina) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
É richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.
Uso con inibitori della PDE-5: É necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della PDE-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La “Intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.
Priapismo
Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Screening per il carcinoma prostatico: il carcinoma prostatico può causare molti dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di instaurare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell'IPB.
Importanti informazioni sugli eccipienti
  • Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
  • Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose cioé essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2)
L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.
La doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.
L'effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni.
In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
La doxazosina può influire sull'attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Per l'indicazione di ipertensione:
Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
Allattamento
È stato dimostrato che l'escrezione della doxazosina nel latte materno è molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all'1%), tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati. Il rischio per il neonato o lattante non può essere escluso pertanto la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: Questa sezione non è applicabile.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di impegnarsi in attività come l'uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all'inizio della terapia, con doxazosina.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1, 000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
Classificazione organo-sistemica
Molto comune
(≥1/10)
Comune
(≥1/100, <1/10)
Non comune
(≥1/1,000, <1/100)
Raro
(≥1/10,000, <1/1,000)
Molto raro
(<1/10,000)
Non nota
Infezioni ed infestazioni
 
Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
 
 
 
 
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
 
 
Leucopenia, trombocitopenia
 
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Ipersensibilità al farmaco
 
 
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
 
Gotta, aumento dell'appetito, anoressia
 
 
 
Disturbi psichiatrici
 
 
Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
 
 
 
Patologie del sistema nervoso
 
Sonnolenza, vertigini, cefalea
Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore 
 
Vertigine posizionale, parestesia
 
Patologie dell'occhio
 
 
 
 
Visione offuscata
Introperative floppy iris syndrome IFIS (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'orecchio
 
Vertigini
Tinnito
 
 
 
Patologie cardiache
 
Palpitazioni, tachicardia
Angina pectoris, infarto del miocardio
 
Bradicardia, aritmie cardiache
 
Patologie vascolari
 
Ipotensione, ipotensione posturale
 
 
Vampate di calore
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Bronchite, tosse, dispnea, rinite
Epistassi
 
Broncospasmo
 
Patologie gastrointestinali
 
Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea
Stipsi, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite
 
 
 
Patologie epatobiliari
 
 
Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica
 
Colestasi, epatite, ittero
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Prurito
Eruzione cutanea
 
Orticaria, alopecia, porpora
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
Dolore lombare, mialgia
Artralgia
Crampi muscolari, debolezza muscolare
 
 
Patologie renali ed urinarie
 
Cistite, incontinenza urinaria
Disuria, minzione frequente, ematuria
Poliuria
Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico
Dolore, edema del viso
 
Affaticamento, malessere
 
Esami diagnostici
 
 
Aumento di peso
 
 
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
Impotenza
 
Ginecomastia, priapismo
Eiaculazione retrograda
In qualche caso
Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e – raramente – sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù.
Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.
Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume.
Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.
La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario.
Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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