Azitromicina Krka - Polvere Per Sospensione

    Ultimo aggiornamento: 15/11/2023

    Cos'è Azitromicina Krka - Polvere Per Sospensione?

    Azitromicina Krka - Polvere Per Sospensione è un farmaco a base del principio attivo Azitromicina Diidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

    Azitromicina Krka - Polvere Per Sospensione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Azitromicina Krka 40 mg/ml polvere per sospensione orale 1500 mg in flacone in vetro

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
    Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Azitromicina Diidrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
    ATC: J01FA10 - Azitromicina
    Forma farmaceutica: polvere per sospensione


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    Indicazioni

    Perché si usa Azitromicina Krka? A cosa serve?
    Azitromicina Krka è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da germi sensibili all'azitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
    • otiti medie batteriche acute (adeguatamente diagnosticate)
    • faringiti e tonsilliti
    • esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate)
    • polmonite acquisita in comunità da lieve a moderatamente grave
    • infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata, ad esempio follicoliti, cellulite, erisipela
    • Chlamydia trachomatis senza complicanze, uretriti e cerviciti.
    Si devono tenere in considerazione le istruzioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Azitromicina Krka: Posologia
    Posologia
    Azitromicina Krka deve essere assunta in una singola dose giornaliera. La durata del trattamento per le differenti infezioni è elencata di seguito.
    Bambini e adolescenti con peso corporeo di 45 kg o superiore, adulti e anziani:
    La dose totale è 1500 mg, somministrata come 500 mg una volta al giorno per 3 giorni. In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) puó essere somministrata per un periodo di 5 giorni, 500 mg in singola dose il primo giorno e 250 mg una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 5.
    In caso di Chlamydia trachomatis senza complicazioni, uretriti e cerviciti, la dose è 1000 mg in una singola dose orale.
    Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 45 kg:
    La dose nei bambini è 30 mg/kg somministrati come 10 mg/kg una volta al giorno per tre giorni, o per un periodo di cinque giorni iniziando con una dose singola di 10 mg/kg il primo giorno, seguiti da dosi di 5 mg/kg al giorno per i successivi 4 giorni, in accordo alle tabelle riportate di seguito.
    Azitromicina Krka 40 mg/ml polvere per sospensione orale

    Peso (kg)
    Terapia di 3 giorni
    Terapia di 5 giorni
    Contenuto del flacone
    Giorno 1-3
    10 mg/kg/die
    Giorno 1
    10 mg/kg/die
    Giorno 2-5
    5 mg/kg/die
    10 kg
    2,5 ml
    2,5 ml
    1,25 ml
    15 ml
    12 kg
    3 ml
    3 ml
    1,5 ml
    15 ml
    14 kg
    3,5 ml
    3,5 ml
    1,75 ml
    15 ml
    16 kg
    4 ml
    4 ml
    2 ml
    15 ml
    17 – 25 kg
    5 ml
    5 ml
    2,5 ml
    15 ml
    26 – 35 kg
    7,5 ml
    7,5 ml
    3,75 ml
    22,5 ml
    36 – 45 kg
    10 ml
    10 ml
    5 ml
    30 ml
    > 45 kg
    12,5 ml
    12,5 ml
    6,25 ml
    37,5 ml

    La dose per il trattamento della faringite causata Streptococcus pyogenes rappresenta un eccezione: per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes azitromicina si è dimostrata efficace quando somministrata nei bambini in una singola dose di 10 mg/kg o 20 mg/kg per 3 giorni con un massimo dosaggio giornaliero di 500 mg. A queste due dosi l'effetto clinico è risultato essere paragonabile, anche se l'eradicazione del batterio è risultato piú significativo alla dose giornaliera di 20 mg/kg.
    Tuttavia, nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e nella profilassi della susseguente febbre reumatica, la penicillina è il farmaco di scelta.
    Anziani:
    Il medesimo schema posologico utilizzato per gli adulti può essere applicato al paziente anziano. Poichè i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni di proaritmia in atto, si raccomanda particolare cautela per il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti con alterata funzionalità renale:
    Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4), mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Pazienti con alterata funzionalità epatica:
    Non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh classe A or B). Poichè l'azitromicina è metabolizzata nel fegato ed escreta nella bile, l'uso di azitromicina deve essere considerato con cautela in pazienti con significativa patologia epatica. Non sono stati condotti studi riguardo al trattamento di questo tipo di pazienti con azitromicina (vedere paragrafo 4.4).
    Modo di somministrazione
    Prima dell'uso la polvere per sospensione orale deve essere ricostituita con acqua in una sospensione omogenea, vedere paragrafo 6.6. Dopo la ricostituzione il medicinale può essere somministrato utilizzando una siringa graduata per uso orale. Azitromicina polvere per sospensione orale deve essere data in un single dose giornaliera. La sospensione può essere presa con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Azitromicina Krka
    Ipersensibilitá all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Azitromicina Krka
    Ipersensibilitá
    Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui reazioni dermatologiche incluso pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) (raramente fatale) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate alla somministrazione di azitromicina hanno comportato delle recidive e quindi richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento.
    In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.
    Epatotossicitá
    Poichè il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche importanti deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante che possono portare potenzialmente ad insufficienza epativa pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potrebbero aver avuto malattie epatiche pregresse o potrebbero aver assunto altri medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di disfunzione epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalitá epatica. Interrompere immediatamente il trattamento con azitromicina se si verificano segni di disfunzione epatica.
    Stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS)
    A seguito dell'utilizzo di azitromicina nei neonati (trattamento fino a 42 giorni di vita), è stata riportata stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS). I genitori e chi se ne prende cura devono essere informati di contattare il proprio medico se si verificano vomito o irritabilità con alimentazione.
    Derivati dell'ergot
    In pazienti in trattamento con derivati dell'ergot la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell'ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
    Superinfezioni
    Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
    Diarrea associata a Clostridium difficile
    Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
    Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poichè queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poichè i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
    Compromissione renale
    Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (Glomerular Filtration Rate [GFR] 10–80 ml/min).
    Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita renale (GFR < 10 ml/min), e stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2).
    Prolungamento dell'intervallo QT
    Nel trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, determinando il rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, dato che le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta), che può portare a un arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che presentano concomitanti condizioni proaritmiche (specialmente in donne e pazienti anziani) come:
    • Pazienti con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT.
    • Pazienti in trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici della Classe IA (chinidina e procainamide) e della Classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, farmaci antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram, fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina.
    • Pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia.
    • Pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
    Miastenia gravis
    Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
    Infezioni da Streptococco
    La penicillina è solitamente la prima scelta per il trattamento di faringiti/tonsilliti causate Streptococcus pyogenes e anche per la profilassi della febbre reumatica acuta. L'azitromicina in generale ha effetto contro gli streptococchi dell'orofaringe, ma non sono disponibili dati che dimostrino l'efficacia di azitromicina nella prevenzione della febbre reumatica acuta.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei bambini non sono ancora state stabilite.
    L'azitromicina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi in cui è necessaria una rapida alta concentrazione dell'antibiotico nel sangue.
    Prima di prescrivere azitromicina si devono considerare i seguenti punti:
    La selezione di azitromicina per il trattamento di un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico macrolide sulla base di una diagnosi adeguata per accertare l'eziologia batterica dell'infezione nelle indicazioni approvate e la prevalenza della resistenza ad azitromicina o altri macrolidi.
    In aree con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, è particolarmente importante tenere in considerazione l'evoluzione del modello di sensibilità a azitromicina e altri antibiotici.
    Per quanto riguarda altri macrolidi, in alcuni paesi europei sono stati riportati per azitromicina alti tassi di resistenza di Streptococcus pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.
    Nella faringite batterica l'uso di azitromicina è raccomandato solo nei casi in cui la terapia di prima linea con beta-lattamici non è possibile.
    Infezioni della pelle e dei tessuti molli
    L'agente eziologico principale di infezioni dei tessuti molli, lo Staphylococcus aureus, è spesso resistente alle azitromicina. Pertanto, l'effettuazione di un test di sensibilità è considerata una precondizione per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.
    Ustioni infette
    L'azitromicina non è indicata per il trattamento di ustioni infette.
    Malattia sessualmente trasmissibile
    In caso di malattie a trasmissione sessuale dovrebbe essere esclusa una infezione concomitante da T. pallidium.
    Malattie neurologiche o psichiatriche
    L'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici.
    Saccarosio
    6,5 ml di sospensione contengono 5 g di saccarosio.
    Questo deve essere tenuto in considerazione in persone affette da diabete mellito.
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per 12,5 ml di sospensione (che è la dose massima), cioè essenzialmente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Azitromicina Krka
    Antiacidi: Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
    La co-somministrazione di azitromicina granulato a rilascio prolungato per sospensione orale con una singola dose di 20 ml di co-magaldrox (idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha influenzato il tasso e il grado di assorbimento di azitromicina. L'azitromicina deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver assunto antiacidi.
    Cetirizina: Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche nè alterazioni significative dell'intervallo QT.
    Didanosina (Dideossiinosina): E stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.
    Digossina (substrati della glicoproteina P): È stato riportato che l'assunzione di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina con substrati della glicoproteina-P come la digossina, ha causato un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P. Pertanto deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina-P, come la digossina.
    Zidovudina: La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
    L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
    Ergot: A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergot non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
    Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali e nota una significativa attivita metabolica mediata dal citocromo P450.
    Astemizolo, alfentanil: Non ci sono dati sull'interazione con astemizolo o alfentanil. Si consiglia di usare cautela in caso di uso contemporaneo di azitromicina e questi medicinali a causa del noto effetto di miglioramento di questi farmaci se utilizzati in concomitanza con l'antibiotico macrolide eritromicina.
    Atorvastatina: La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche dell'atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG CoA reduttasi). Tuttavia, sono stati segnalati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine.
    Carbamazepina: Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
    Cisapride: La cisapride è metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP 3A4. Poichè i macrolidi inibiscono questo enzima la somministrazione concomitante di cisapride può causare l'aumento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare e torsione di punta.
    Cimetidina: Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
    Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benchè non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.
    Ciclosporina: In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina.
    Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra essere modificato di conseguenza.
    Efavirenz: La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina 600 mg e di efavirenz 400 mg per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
    Fluconazolo: La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo 800 mg. Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante.
    Indinavir: La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.
    Metilprednisolone: Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
    Midazolam: Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.
    Nelfinavir: La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio.
    Rifabutina: La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
    Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
    Sildenafil: Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
    Terfenadina: Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c'è tuttavia alcuna prova scientifica che l'interazione si sia verificata.
    Teofillina: La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. Poichè sono state riportate interazioni di altri macrolidi con teofillina, si raccomanda attenzione ai segni che potrebberò indicare un aumento dei livelli di teofillina.
    Triazolam: In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
    Trimetoprim/Sulfametoxazolo: Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo DS (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.
    Sostanze che prolungano l'intervallo QT: Azitromicina non deve essere usata in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Azitromicina Krka - Polvere Per Sospensione" insieme ad altri farmaci come “Corlentor”, “Eptadone”, “Idrossiclorochina Doc”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Omtisa”, “Plaquenil”, “Procoralan”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Ryeqo”, “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono dati adeguati sull'utilizzo di azitromicina nelle donne durante la gravidanza. Negli studi di tossicologia riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di passare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza dell'azitromicina durante la gravidanza non è stata verificata. Pertanto l'azitromicina deve essere utilizzata in gravidanza soltanto se il beneficio supera il rischio.
    Allattamento
    È stato riportato che l'azitromicina è secreta nel latte materno, ma non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in allattamento che possano descrivere la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno umano. Poichè è noto che azitromicina può avere degli effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con azitromicina. Tra le altre cose nei bambini allattati possono verificarsi diarrea, infezioni funginee delle membrane mucose e sensibilizzazione. Si raccomanda di non allattare durante il trattamento e fino a due giorni dopo l'interruzione del trattamento. Successivamente l'allattamento può essere ripreso.
    Fertilità
    In studi sulla fertilità condotti sui ratti è stata notata una riduzione del tasso di fertilità in seguito alla somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati nell'uomo non è nota.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non esistono dati che dimostrino che l'azitromicina possa influenzare la capacita dei pazienti di guidare o azionare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Azitromicina Krka
    Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza è definita utilizzando la seguente convenzione:
    • Molto comune (≥ 1/10)
    • Comune (≥ 1/100, < 1/10)
    • Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100)
    • Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000)
    • Molto raro (< 1/10,000)
    • Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

    Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing: 

     
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Infezioni ed infestazioni
     
     
    Candidiasi, infezione vaginale, polmonite,
    infezione fungina, infezione batterica, faringite,
    gastroenterite, disturbi respiratori, rinite,
    candidiasi orale
     
     
    Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Leucopenia, neutropenia, eosinofilia
     
     
    Trombocitopenia, anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Angioedema, ipersensibilità
     
     
    Reazione anafilattica(vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Anoressia
     
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Nervosismo, insonnia
    Agitazione
     
    Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea
    Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia
     
     
    Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività
    psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia,
    miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie dell'occhio
     
     
    Compromissione della vista
     
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
    Disturbi dell'orecchio, vertigini
     
     
    Compromissione dell'udito inclusa sordità e/o
    tinnito
    Patologie cardiache
     
     
    Palpitazioni
     
     
    Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia
    (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia
    ventricolare, prolungamento dell'intervallo QT
    all'elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie vascolari
     
     
    Vampate di calore
     
     
    Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Dispnea, epistassi
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Vomito, dolore addominale, nausea
    Stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia,
    distensione addominale, secchezza del cavo
    orale, eruttazione, ulcerazioni della bocca,
    ipersecrezione salivare
     
     
    Pancreatite, alterazione del colore della lingua
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Alterazione della funzionalità epatica, ittero
    colestatico
     
    Insufficienza epatica (raramente fatale) (vedere
    paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Rash, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca,
    iperidrosi
    Reazione di fotosensibilità reazioni dermatologiche incluso pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
    DRESS
    Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi
    epidermica tossica, eritema multiforme
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
    Osteoartosi, mialgia, mal di schiena, dolore al collo
     
     
    Artralgia
    Patologie renali e urinarie
     
     
    Disuria, dolore al rene
     
     
    Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    Metrorragia, disturbi testicolari
     
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    Edema, astenia, malessere, fatica, edema
    facciale, dolore toracico, piressia, dolore,
    edema periferico
     
     
     
    Esami diagnostici
     
    Diminuzione della conta linfocitaria, aumento
    della conta degli eosinofili, diminuzione del
    bicarbonato ematico, aumento dei basofili,
    aumento dei monociti, aumento dei neutrofili
    Aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica,
    aumento dell'urea ematica, aumento della
    creatinina ematica, alterazioni del potassio
    ematico, aumento della fosfatasi alcalina
    ematica, aumento dei livelli di cloruro,
    aumento del glucosio, aumento delle piastrine,
    diminuzione dell'ematocrito, aumento del
    bicarbonato ematico, alterazioni dei livelli di
    sodio
     
     
     
    Traumatismo, avvelenamento
     
     
    Complicazioni post procedurali
     
     
     

    Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento del Mycobacterium avium Complex sulla base dell'esperienza derivante dagli studi clinici e dalla sorveglianza postmarketing.
    Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, nel tipo o nella frequenza: 

     
    Molto comune
    (≥ 1/10)
    Comune
    (≥ 1/100, <1/10)
    Non comune
    (≥ 1/1000, < 1/100)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Anoressia
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Capogiri,
    Cefalea,
    Parestesia,
    Disgeusia
    Ipoestesia
    Patologie dell'occhio
     
    Compromissione della
    visione
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Sordità
    Udito compromesso,
    Tinnito
    Patologie cardiache
     
     
    Palpitazioni
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea,
    Dolore addominale,
    Nausea,
    Flatulenza,
    Disturbi addominali,
    feci liquide
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
    Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eruzione cutanea,
    Prurito
    Sindrome di Stevens-
    Johnson,
    Reazione di fotosensibilità
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Stanchezza
    Astenia,
    Malessere

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azitromicina Krka
    Sintomi
    Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. I tipici sintomi di sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono: perdita di udito reversibile, nausea grave, vomito e diarrea.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.

    Scadenza

    Prima della ricostituzione: 2 anni
    Dopo la ricostituzione:
    Flaconi con 15 ml e 22,5 ml di sospensione:
    Dopo ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato entro 5 giorni. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
    Flaconi con 30 ml e 37,5 ml di sospensione:
    Dopo ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato entro 10 giorni. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
    Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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