Azimil

    Ultimo aggiornamento: 06/11/2021

    Cos'è Azimil?

    Azimil è un farmaco a base del principio attivo Ambroxolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genetic S.p.A..

    Azimil può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


    Confezioni

    Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 15 contenitori monodose 2 ml
    Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e os 30 contenitori monodose 2 ml
    Azimil 15 mg/5 ml sciroppo 20 contenitori monodose 5 ml
    Azimil 15 mg/5 ml sciroppo 200 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Genetic S.p.A.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Ambroxolo Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Mucolitici
    ATC: R05CB06 - Ambroxolo
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Azimil? A cosa serve?
    Azimil è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

    Posologia

    Come usare Azimil: Posologia
    A. Soluzione da nebulizzare e orale
    Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose)
    Soluzione da nebulizzare
    Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno.
    Bambini di età inferiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore) 1-2 volte al giorno.
    La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
    Soluzione orale
    Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al giorno.
    Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore), 2-3 volte al giorno.
    Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.
    Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.
    B. Sciroppo
    Sciroppo in flacone multidose
    Adulti: all'inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
    Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.
    Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno.
    Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.
    Sciroppo in contenitore monodose
    Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose).
    Adulti: all'inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.
    Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.
    Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.
    Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Azimil
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
    L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Azimil
    I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
    Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
    Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3).
    Azimildeve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
    Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsons (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo.
    Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a veschiche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
    La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Steven - Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore.
    Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con Ambroxolo Cloridrato.
    In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o grave epatopatia, Azimil deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
    Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.
    Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.
    Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Azimil sciroppo
    Azimil sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
    Azimil sciroppo in flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Azimil
    A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
    Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Ambroxolo Cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
    Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
    Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza.
    In particolare durante il primo trimestre, l'uso di Azimil non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.
    Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Azimil non è raccomandato nelle madri che allattano.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Azimil
    Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con Ambroxolo Cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:
    Molto comune  ≥ 1/10
    Comune ≥ 1/100, < 1/10
    Non comune  ≥ 1/1.000, < 1/100
    Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
    Molto raro < 1/10.000
    Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: reazioni di ipersensibilità
    Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: disgeusia (ad es. alterazione del gusto)
    Rara: Cefalea
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe
    Non nota: ostruzione bronchiale
    Patologie gastrointestinali
    Comune: nausea
    Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca
    Non nota: gola secca
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Raro: rash, orticaria
    Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens – Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http.//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azimil
    Non si conoscono casi di sovradosaggio con Azimil.
    I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo Cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
    È consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
    Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

    Scadenza

    36 mesi

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
    Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°- 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
    Dopo l'apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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