Auradol

    Ultimo aggiornamento: 02/04/2024

    Cos'è Auradol?

    Auradol è un farmaco a base del principio attivo Frovatriptan Succinato Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antiemicranici, triptani e nello specifico Agonisti selettivi dei recettori-5HT1 della serotonina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A..

    Auradol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Auradol 2,5 mg 2 compresse rivestite con film
    Auradol 2,5 mg 6 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Frovatriptan Succinato Monoidrato
    Gruppo terapeutico: Antiemicranici, triptani
    ATC: N02CC07 - Frovatriptan
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Auradol? A cosa serve?
    Trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania con o senza aura.
    AURADOL è indicato negli adulti.

    Posologia

    Come usare Auradol: Posologia
    Posologia
    Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania ma è efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi.
    Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perché non si è evidenziato alcun beneficio.
    Frovatriptan potrà essere usato per attacchi di emicrania successivi.
    Adulti (dai 18 ai 65 anni di età)
    La dose raccomandata di frovatriptan è 2,5 mg.
    Se dopo un iniziale sollievo la cefalea ricompare, può essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi.
    La dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg al giorno.
    Popolazione pediatrica (sotto i 18 anni)
    La sicurezza e l'efficacia di AURADOL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Pertanto, l'uso in questa fascia di età non è raccomandato. Non ci sono dati disponibili.
    Anziani (oltre 65 anni)
    I dati sull'uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono limitati. Pertanto, l'uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato.
    Compromissione renale
    Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione epatica
    Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 5.2). Frovatriptan è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    La compressa deve essere ingerita intera con dell'acqua.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Auradol
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni compatibili con la cardiopatia ischemica.
    • Ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata.
    • Pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
    • Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C).
    • Contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Auradol
    Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania.
    Il frovatriptan non è indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.
    Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania è necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. È da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA).
    Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica.
    Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT1, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Si deve porre particolare attenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di età che presentino questi fattori di rischio.
    Tuttavia, una valutazione cardiovascolare può non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT1 pur in assenza di malattie cardiovascolari di base.
    La somministrazione di frovatriptan può associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che può essere intensa ed estendersi alla gola (vedere paragrafo 4.8).
    Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti.
    I pazienti devono essere informati riguardo i primi segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità, inclusi disturbi cutanei, angioedema e anafilassi (vedere paragrafo 4.8). In caso di serie reazioni allergiche/di ipersensibilità, il trattamento con frovatriptan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere somministrato nuovamente.
    Occorre attendere 24 ore dall'assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del farmaco), la sostanza attiva può accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali.
    L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea può peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, è necessario che il paziente si rivolga al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilità di MOH (cefalea da abuso di farmaci).
    Non superare la dose di frovatriptan raccomandata.
    Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati più comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani (agonisti 5HT) e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
    Questo medicinale contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Auradol
    USO CONCOMITANTE CONTROINDICATO
    Ergotamina e derivati dell'ergotamina (incluso metisergide) ed altri 5 HT1 agonisti.
    Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche dovuto all'effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania (vedere paragrafo 4.3).
    Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina (vedere paragrafo 4.4.).
    USO CONCOMITANTE NON RACCOMANDATO
    Inibitori della monoamminossidasi
    Frovatriptan non è substrato delle MAO-A, tuttavia non può essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione (vedere paragrafo 5.2).
    USO CONCOMITANTE CHE RICHIEDE CAUTELA
    Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina)
    Potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica.
    L'assoluta osservanza delle dosi consigliate è un fattore essenziale per prevenire questa sindrome.
    Metilergometrina
    Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche.
    Fluvoxamina
    Fluvoxamina è un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49%
    Contraccettivi orali
    Nelle donne che assumono contraccettivi orali la concentrazione di frovatriptan è superiore del 30% rispetto alle donne che non assumono contraccettivi. Non è stato riferito un aumento dell'incidenza di eventi avversi.
    Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) (per via orale)

    Così come con altri triptani, può aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.



    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Auradol" insieme ad altri farmaci come “Dumirox - Compresse Rivestite”, “Fevarin - Compresse Rivestite”, “Fluvoxamina EG”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Teva”, “Maveral - Compresse Rivestite”, “Zyvoxid - Compresse Rivestite”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono o sono presenti in quantità limitata dati relativi all'uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza.
    Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. AURADOL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi, se non in caso di effettiva necessità.
    Allattamento
    Non è noto se Frovatriptan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Frovatriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore a quella rilevata nel sangue.
    Non può essere escluso un rischio in caso di allattamento al seno per i neonati/bambini.
    AURADOL non è raccomandato durante l'allattamento a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve essere osservato un intervallo di 24 ore.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
    L'emicrania o il trattamento con frovatriptan possono causare sonnolenza. I pazienti devono essere informati al fine di valutare la loro capacità di svolgere azioni complesse, come guidare, durante attacchi di emicrania o dopo aver assunto frovatriptan.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Auradol
    Frovatriptan è stato somministrato a più di 2700 pazienti alla dose raccomandata di 2.5 mg e gli effetti collaterali più comuni (<10%) includono capogiro, affaticamento , parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati potrebbero essere sintomi associati ad emicrania.
    La tabella seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2.5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 studi clinici controllati con placebo. Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato. Le reazioni avverse raccolte successivamente all'immissione in commercio del medicinale sono indicate con un asterisco *.
     
    Classificazione per sistemi e organi
    Comune
    1/100 <1/10
    Non comune
    1/1000 <1/100
    Raro
    1/10,000 <1/1000
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Linfoadenopatia
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
     
    Reazioni di ipersensibilità* (inclusi disordini cutanei, angioedema e anafilassi)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Disidratazione
    Ipoglicemia
     
    Disturbi psichiatrici
     
    Ansia, insonnia, stato confusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione
    Sogni anomali, disturbi di personalità
     
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiro, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia
    Disgeusia, tremore, disturbi dell'attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie
    Amnesia, ipertonia, ipotonia,
    iporiflessia, disturbi del movimento
     
    Patologie dell'occhio
    Disturbi della vista
    Dolore all'occhio, irritazione all'occhio, fotofobia
    Cecità notturna
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Tinnito, otalgia
    Fastidio, disturbo e prurito all'orecchio, iperacusia
     
    Patologie cardiache
     
    Palpitazioni, tachicardia
    Bradicardia
    Infarto miocardico*,
    Arteriospasmo coronarico*
    Patologie vascolari
    Rossore
    Sensazione di freddo alle estremità, ipertensione
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Costrizione alla gola
    Rinite, sinusite, dolore faringolaringeo
    Epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola
     
    Patologie gastrointesinali
    Nausea,
    bocca secca, dispepsia, dolori addominali
    Diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione addominale
    Costipazione, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Iperidrosi
    Prurito
    Eritema, piloerezione, porpora, orticaria
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Rigidità muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità, dolore alla schiena, artralgia
     
     
    Patologie renali e urinarie
     
    Pollachiuria, poliuria
    Nicturia, dolore renale
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    Mastodinia
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Fatica, fastidio toracico
    Dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumento delle forze malessere
    Piressia
     
    Esami diagnostici
     
     
    Aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate
     
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
     
     
    morso
     
    In due studi clinici a lungo termine gli effetti osservati non sono stati diversi da quelli riportati nella tabella.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Auradol
    I dati sul sovradosaggio da compresse di frovatriptan sono limitati. La dose massima singola per via orale di frovatriptan somministrata a pazienti con emicrania di sesso maschile e femminile è stata di 40 mg (16 volte la dose clinica raccomandata di 2,5 mg) e la massima singola dose somministrata a soggetti maschi sani è stata di 100 mg (40 volte la dose clinica raccomandata). Entrambe non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli indicati al paragrafo 4.8. Comunque, dopo la commercializzazione è stato riportato un grave caso di vasospasmo coronarico dopo assunzione di una dose di frovatriptan pari a quattro volte quella raccomandata per tre giorni consecutivi, in un paziente che assumeva un antidepressivo triciclico come terapia profilattica per l'emicrania. Il paziente si è ristabilito.
    Non esiste alcuno specifico antidoto per frovatriptan. L'emivita di eliminazione di frovatriptan è approssimativamente di 26 ore (vedere paragrafo 5.2).
    Non sono noti gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di frovatriptan.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio di frovatriptan, il paziente deve essere monitorato con attenzione per almeno 48 ore e deve essere effettuato ogni trattamento di supporto necessario.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Auradol a base di Frovatriptan Succinato Monoidrato sono: Frovatriptan DOC Generici, Frovatriptan EG, Frovatriptan Mylan, Frovatriptan Teva, Rilamig

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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