Amlodipina Mylan

    Ultimo aggiornamento: 31/07/2023

    Cos'è Amlodipina Mylan?

    Amlodipina Mylan è un farmaco a base del principio attivo Amlodipina Besilato, appartenente alla categoria degli Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Amlodipina Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Amlodipina Mylan 10 mg 14 compresse
    Amlodipina Mylan 10 mg 30 compresse
    Amlodipina Mylan 5 mg 28 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Amlodipina Besilato
    Gruppo terapeutico: Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti
    ATC: C08CA01 - Amlodipina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Amlodipina Mylan? A cosa serve?
    • Ipertensione.
    • Angina pectoris stabile cronica.
    • Angina vasospastica (angina di Prinzmetal)

    Posologia

    Come usare Amlodipina Mylan: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Sia per l'ipertensione sia per l'angina la dose iniziale usuale è di 5 mg di Amlodipina Mylan una volta al giorno che può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente.
    Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina può essere usata in combinazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, l'amlodipina può essere usata in monoterapia o in combinazione con altri prodotto medicinali antianginali in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti.
    Nessun adeguamento della dose è richiesto in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    L'amlodipina usata a dosaggi simili negli anziani o nei pazienti più giovani è tollerata ugualmente bene. Nell'anziano è raccomandata la posologia normale, ma aumenti del dosaggio devono avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Pazienti con compromissione epatica
    Non sono ancora state stabilite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, e pertanto la scelta del dosaggio deve essere cauta e partire dall'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nei casi di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve iniziare con la dose più bassa ed essere dosato lentamente.
    Pazienti con compromissione renale
    Le modifiche nelle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlate con il grado di compromissione renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.
    Popolazione pediatrica
    Bambini e adolescenti con ipertensione dai 6 ai 17 anni d'età
    La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni è 2.5 mg una volta al giorno come dose iniziale, la quale può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno nel caso in cui l'effetto sulla pressione sanguigna non sia stato raggiunto dopo 4 settimane. Dosi oltre i 5 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
    Bambini sotto i 6 anni di età
    Nessun dato è disponibile.
    Metodo di somministrazione
    Compresse per somministrazione orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Amlodipina Mylan
    L'amlodipina è controindicata nei pazienti con:
    • Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
    • Grave ipotensione
    • Shock (incluso shock cardiogeno)
    • Occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es.: stenosi aortica di grado elevato)
    • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina Mylan
    La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state ancora definite.
    Pazienti con insufficienza cardiaca
    I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In studi placebo controllati a lungo termine condotti su pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV) è stata riportata un'incidenza di edema polmonare maggiore nel gruppo trattato con amlodipina che in quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1).
    I bloccanti dei canali del calcio, compresa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perché possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità.
    Pazienti con compromissione epatica
    L'emivita dell'amlodipina è prolungata ed i valori di AUC sono più alti in pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Pertanto, il trattamento con amlodipina deve partire dall'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio e deve essere usata cautela, sia con il trattamento iniziale sia al momento di aumentare la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave è richiesta una titolazione lenta del dosaggio ed un attento monitoraggio.
    Pazienti anziani
    Negli anziani l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
    Pazienti con danno renale
    L'amlodipina può essere utilizzata in questi pazienti alle dosi normali. Variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina non sono correlate al grado di danno renale. L'amlodipina non è dializzabile.
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amlodipina Mylan
    Effetti di altri medicinali sull'amlodipina
    Inibitori del CYP3A4
    L'uso concomitante di amlodipina con forti o moderati inibitori del CYP3A4 (inibitori della proteasi, azoli antifungini, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) possono portare ad aumenti significativi nell'esposizione all'amlodipina risultante in un aumento del rischio di ipotensione. Le traslazioni cliniche di queste variazioni di PK possono essere pronunciate negli anziani. Possono essere richiesti monitoraggio clinico e aggiustamento della dose.
    Induttori del CYP3A4
    Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
    La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché la biodisponibilità può essere aumentata in alcuni pazienti risultando in aumentati effetti di abbassamento della pressione sanguigna.
    Dantrolene (infusione)
    Negli animali, sono stati osservati fibrillazioni ventricolari letali e collassi cardiovascolari in associazione con iperkaliemia dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per endovena. A causa del rischio di iperkaliemia si raccomanda che la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come l'amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nella gestione dell'ipertermia maligna.
    Effetti dell'amlodipina sugli altri medicinali
    Gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell'amlodipina si sommano agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna causati da altri prodotti medicinali con proprietà antipertensive.
    Tacrolimus
    Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
    Obiettivo meccanicistico degli inibitori (mTOR) della rapamicina
    Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus, e everolimus sono substrati del CYP3A. Amlodipina è un debole inibitore di CYP3A. Quando utilizzata in associazione con inibitori mTOR, Amlodipina può aumentare l'esposizione di tali inibitori.
    Ciclosporina
    Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% – 40%) di ciclosporina.
    Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.
    Simvastatina
    La co-somministrazione di dosi ripetute da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti in amlodipina a 20 mg al giorno.
    In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Amlodipina Mylan" insieme ad altri farmaci come “Firacrono”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Stadmycin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La sicurezza sull'uso di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata ancora stabilita.
    Negli studi su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva agli alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3).
    L'uso dell'amlodipina in gravidanza è raccomandato solo nel caso in cui non ci siano alternative più sicure e nel caso in cui la malattia stessa rappresenti un rischio elevato sia per la madre che per il feto.
    Allattamento
    L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione se continuare o sospendere l'allattamento o se continuare o sospendere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento con l'amlodipina per la madre.
    Fertilità
    Alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi sono state riscontrate in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. I dati clinici sul potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sui ratti, sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    L'amlodipina può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In pazienti che, con l'assunzione di amlodipina, soffrono di vertigini, cefalea, affaticamento o nausea, la capacità di reagire può essere alterata. Si raccomanda cautela specialmente all'inizio del trattamento.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina Mylan
    Sommario del profilo della sicurezza
    Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.
    Elenco tabulare delle reazioni avverse
    Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e segnalate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze:
    Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥1/10000, >1/1000); Molto rari (<1/10000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    All'interno di ogni gruppo di frequenze le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
    Classificazione sistemica organica
    Frequenza
    Effetti indesiderati
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro
    Leucocitopenia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    Reazioni allergiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto raro
    Iperglicemia
    Disturbi psichiatrici
    Non comune
    Depressione, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), insonnia
    Raro
    Confusione
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
    Non comune
    Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
    Molto raro
    ipertonia, neuropatia periferica
    Non nota
    Disturbi extrapiramidali #
    Patologie dell'occhio
    Comune
    Disturbi della vista (inclusa diplopia)
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Tinnito
    Patologie cardiache
    Comune
    Palpitazioni
    Non comune
    Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
    Molto raro
    Infarto del miocardio
    Patologie vascolari
    Comune
    Vampate
    Non comune
    Ipotensione
    Molto raro
    Vasculite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune
    Dispnea
    Non comune
    Tosse, rinite
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni delle abitudini intestinali (inclusa diarrea e costipazione)
    Non comune
    Vomito, bocca secca
    Molto raro
    Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria
    Molto raro
    Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
     
    Non nota
    Necrolisi epidermica tossica
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Comune
    Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari
    Non comune
    Artralgia, mialgia, mal di schiena
    Patologie renali e urinarie
    Non comune
    Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non comune
    Impotenza, ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
    Edema
    Comune
    Affaticamento, astenia
    Non comune
    Dolori al petto, dolorabilità, malessere
    Esami diagnostici
    Non comune
    Incremento ponderale, decremento ponderale
    * Per lo più corrispondente con colestasi.
    # Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
    Sono stati riportati casi eccezionali di Sindrome Extrapiramidale.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina Mylan
    L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
    Sintomi
    I dati disponibili suggeriscono che un grosso sovradosaggio può provocare un'eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata segnalata un'ipotensione sistemica prolungata e marcata che include shock con esito fatale.
    Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.
    Trattamento
    Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo comprendente frequente monitoraggio della funzionalità cardiaca e respiratoria, elevazione delle estremità ed attenzione al volume dei fluidi circolanti e all'escrezione urinaria.
    Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ripristinare il tono vascolare e la pressione sanguigna, sempre che non vi siano controindicazioni al suo uso. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere di aiuto nel contrastare gli effetti dei calcio-antagonisti.
    La lavanda gastrica può essere utile in certi casi. In volontari sani l'uso di carbone vegetale fino a 2 ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha dimostrato di ridurre la velocità di assorbimento di amlodipina.
    Dal momento che l'amlodipina è fortemente legata alle proteine, non ci si attende che la dialisi possa essere di aiuto.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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