UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ambrotus - Aerosol

Epifarma S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 08/08/2022




Cos'Ŕ Ambrotus - Aerosol?

Ambrotus - Aerosol Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ambroxolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Epifarma S.r.l..

Ambrotus - Aerosol pu˛ essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


Confezioni

Ambrotus 15 mg soluz. da nebuliz. 10 fiale 2 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Epifarma S.r.l.
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Ambroxolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Mucolitici
ATC: R05CB06 - Ambroxolo
Forma farmaceutica: aerosol

Indicazioni

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Posologia

Posologia
Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Ambrotus soluzione da nebulizzare può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. È miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore.
Ambrotus soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell'aumento di pH può verificarsi la precipitazione della base libera dell'Ambroxolo Cloridrato o l'intorbidamento della soluzione.
Poiché l'inalazione di per sé può comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Ambrotus.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravi alterazioni epatiche e/o renali.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (TEN), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con Ambroxolo Cloridrato.
In caso di funzione renale compromessa, l'ambroxolo cloridrato può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale, può essere previsto accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Ambroxolo Cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo cloridrato.
Allattamento
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di ambroxolo cloridrato non è consigliato durante l'allattamento.
Fertilità
Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dall'esperienza post-marketing non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100;
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione sistemico-organica
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100 e <1/10)
Non comune (≥1/1.000 e <1/100)
Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)
Frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario
 
 
 
Reazioni di ipersensibilità
Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
 
 
Rash, orticaria
Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)
Patologie del sistema nervoso
 
Disgeusia
 
 
 
Patologie gastrointestinali
 
Nausea, ipoestesia orale
Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca
Secchezza della gola,
Pirosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Ipoestesia faringea
 
 
 
Patologie renali e urinarie
 
 
 
Disuria
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
 
 
Stanchezza
 
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo Cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato monobasico diidrato
Sodio fosfato dibasico diidrato
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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