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Ambroxol Tecnigen

Tecnigen S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 01/12/2021




Cos'Ŕ Ambroxol Tecnigen?

Ambroxol Tecnigen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ambroxolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

Ambroxol Tecnigen pu˛ essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


Confezioni

Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tecnigen S.r.l.
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Ambroxolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Mucolitici
ATC: R05CB06 - Ambroxolo
Forma farmaceutica: sciroppo

Indicazioni

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Posologia

Posologia
Soluzione da nebulizzare
Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Modo di somministrazione
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Posologia
Sciroppo
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore a 2 anni (per le forme orali) (vedere paragrafo 4.3).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contiene:
  • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo.
  • glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
  • acido benzoico: lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

AMBROXOL TecniGen in genere non interferisce con altri farmaci.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AMBROXOL TecniGen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci , rinorrea, disuria, cefalea,
Patologie gastrointestinali
Rari: (pirosi,dispepsia, stipsi, nausea e vomito),
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non Nota: ostruzione bronchiale
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità, dermatite da contatto o altre reazioni allergiche ( soprattutto eruzioni cutanee)
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.


Scadenza

AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: 3 anni.
AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni.
AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3 anni.


Conservazione

Nessuna.


Elenco degli eccipienti

AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato; acqua per preparazioni iniettabili.
AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.
AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml
Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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