UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Acido Ibandronico EG

Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'Ŕ Acido Ibandronico EG?

Acido Ibandronico EG Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Acido Ibandronico EG pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Acido Ibandronico EG 150 mg 1 compressa rivestita con fim

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.
L'acido ibandronico deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio).
In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di acido ibandronico da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.
Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.
Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico EG, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Popolazioni speciali
Danno renale
A causa della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Nelle pazienti con danno renale da lieve a moderato con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (> 65 anni)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso indicato nei bambini sotto i 18 anni e l'acido ibandronico non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
  • Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
  • Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico.
  • L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con acido ibandronico.
  • Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipocalcemia.
  • Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
  • Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipocalcemia
Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido ibandronico. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazione farmaco-cibo
La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio ...

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Assumere Acido Ibandronico EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Ibandronico EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'acido ibandronico è solo per l'uso in donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile.
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che l'acido ibandronico non ha alcuna influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e di azionare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più gravi segnalate sono reazione/shock anafilattico, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale, infiammazione oculare, (vedere paragrafo "Descrizione di alcune ...

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Sovradosaggio

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido ibandronico. Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di farmaci, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia. Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare l'acido ibandronico e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente. Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in piedi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05BA06
Meccanismo d'azione
L'acido ibandronico è un bifosfonato estremamente potente, appartenente al gruppo dei bifosfonati contenenti azoto, che ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Gli effetti farmacologici principali dell'acido ibandronico sull'osso non sono direttamente legati alle effettive concentrazioni plasmatiche, come dimostrato da vari studi condotti sull'animale e sull'uomo.
Assorbimento
L'assorbimento dell'acido ibandronico nel tratto ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Crospovidone (E1202)
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice colloidale anidra (E551)
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico
Macrogol/PEG 3350
Talco (E553b)
Titanio diossido E171


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Ibandronico EG a base di Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato ...
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Fonti Ufficiali



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