Acido Ibandronico DOC Generici

DOC Generici S.r.l.

Ultimo aggiornamento: 20/11/2019

Confezioni

Acido Ibandronico DOC Generici 150 mg 1 compressa rivestita con fim

Cos'è Acido Ibandronico DOC Generici?

Acido Ibandronico DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Acido Ibandronico DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Posologia

Posologia:

La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.

ACIDO IBANDRONICO DOC Generici deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del giorno (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio).

In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di ACIDO IBANDRONICO DOC Generici da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata.

In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.

Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente.

Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.

Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con la dieta è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di ACIDO IBANDRONICO DOC Generici, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale

A causa della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con ACIDO IBANDRONICO DOC Generici non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

Nelle pazienti con compromissione renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione anziana (>65 anni)

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso adeguato di ACIDO IBANDRONICO DOC Generici nei bambini sotto i 18 anni e ACIDO IBANDRONICO DOC Generici non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Modalità di somministrazione:

Per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di ACIDO IBANDRONICO DOC Generici.
L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con ACIDO IBANDRONICO DOC Generici.
Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipocalcemia.
Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipocalcemia
Un' esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con ACIDO IBANDRONICO DOC Generici. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazione farmaco-cibo
La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Acido Ibandronico DOC Generici" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Acido Ibandronico DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Ibandronico DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACIDO IBANDRONICO DOC Generici è destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in età fertile.
Non vi sono dati adeguati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che l'acido ibandronico non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mascella, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare ...

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Sovradosaggio

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido ibandronico.

Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di farmaci, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia. Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare acido ibandronico e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente. Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in piedi.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05B A06.
Meccanismo d'azione
L'acido ibandronico è un bifosfonato estremamente potente, appartenente al gruppo dei bifosfonati contenenti azoto, ...

Proprietà farmacocinetiche

Gli effetti farmacologici principali dell'acido ibandronico sull'osso non sono direttamente legati alle effettive concentrazioni plasmatiche, come dimostrato da vari studi condotti sull'animale e sull'uomo.
Assorbimento
L'assorbimento dell'acido ibandronico nel tratto ...

Dati preclinici di sicurezza

Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Povidone
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelificato
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Glicerol dibeenato
Rivestimento della compressa:
Opadry OY-LS-28908 (Bianco II) contenente:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Ibandronico DOC Generici a base di Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato sono: Acido Ibandronico Alter, Acido Ibandronico EG, Acido Ibandronico Germed, Acido Ibandronico Mylan, Acido Ibandronico Pensa, Acido Ibandronico Sandoz, Acido Ibandronico Tecnigen, Acido Ibandronico Teva, Acido Ibandronico Zentiva, Bonviva, Ibostofar

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Ibandronico DOC Generici a base di Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato

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