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Acido Ibandronico Mylan

Ultimo aggiornamento: 17/07/2019


Confezioni

Acido Ibandronico Mylan 150 mg 1 compressa

A cosa serve

Acido Ibandronico Mylan è un farmaco a base del principio attivo Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Acido Ibandronico Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Acido Ibandronico Mylan serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Menopausa, Morbo di Paget, Osteoporosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Mylan S.p.A.
Concessionario:Mylan S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato
Gruppo terapeutico:Osteomodulanti
Forma farmaceutica:compressa


Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata corrisponde a una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.
Acido Ibandronico Mylan deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione dei primi cibi o bevande (diversi dall'acqua) del giorno (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio).
In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Acido Ibandronico Mylan da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa 1 volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.
Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere 1 compressa 1 volta al mese come programmato inizialmente.
Le pazienti non devono assumere 2 compresse nella stessa settimana.
Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
La durata ottimale del trattamento dell'osteoporosi con bisfosfonati non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi dell'acido ibandronico per ogni singolo paziente, particolarmente dopo 5 o più anni di utilizzo.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
In conseguenza della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina minore di 30 ml/min.
Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana (> 65 anni)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per l'uso di acido ibandronico nei bambini al di sotto dei 18 anni di età, e acido ibandronico non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale
  • La compressa deve essere ingoiata intera con un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) mentre il paziente è seduto o in piedi in posizione eretta. Non deve essere ingerita acqua con una elevata concentrazione di calcio. Se si teme che l'acqua del rubinetto contenga alti livelli di calcio (acqua dura) si consiglia di usare l'acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali.
  • Il paziente non deve sdraiarsi per 1 ora dopo aver preso Acido Ibandronico Mylan.
  • L'acqua è la sola bevanda che deve essere assunta con Acido Ibandronico Mylan.
  • Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipocalcemia
Anormalità dell'esofago che possono ritardare lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia
Incapacità a stare o ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipocalcemia
L'ipocalcemia preesistente deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido ibandronico. Anche gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. È importante un'adeguata ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazione medicinale-cibo
La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio tra cui il latte e altri cationi polivalenti (quali alluminio, ...

Prima di prendere "Acido Ibandronico Mylan" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Acido Ibandronico Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Ibandronico Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Acido Ibandronico Mylan deve essere utilizzato solo dalle donne in post-menopausa e non deve essere assunto dalle donne in età fertile.
Non vi sono dati adeguati sull'uso di ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che l'acido ibandronico non abbia nessuna o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più gravi sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi mandibolare, irritazione gastrointestinale ed infiammazione oculare (vedere paragrafo “Descrizione delle reazioni ...

Sovradosaggio

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido ibandronico.
Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di medicinali, il sovradosaggio orale può determinare reazioni ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Prodotti medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, Codice ATC: M05BA06
Meccanismo di azione
L'acido ibandronico è un bisfosfonato estremamente potente, appartenente al gruppo dei bisfosfonati ...

Proprietà farmacocinetiche

Gli effetti farmacologici principali dell'acido ibandronico sull'osso non sono direttamente legati alle effettive concentrazioni plasmatiche, come dimostrato da vari studi condotti sull'animale e sull'uomo.
Assorbimento
L'assorbimento dell'acido ibandronico nel tratto ...

Dati preclinici di sicurezza

Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Povidone
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilcellulosa
Macrogol3350
Macrogol400
Titanio diossido (E171)
Inchiostro:
Gomma lacca – 47.5%
Ossido di ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Ibandronico Mylan a base di Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato sono: Acido Ibandronico Alter, Acido Ibandronico Aurobindo, Acido Ibandronico Crinos, Acido Ibandronico DOC Generici, Acido Ibandronico EG, Acido Ibandronico Germed, Acido Ibandronico Pensa, Acido Ibandronico Sandoz, Acido Ibandronico Tecnigen, Acido Ibandronico Teva, Acido Ibandronico Zentiva, Bonviva, Ibostofar ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Ibandronico Mylan a base di Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato

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