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Acido Ibandronico Pensa

Ultimo aggiornamento: 14/10/2021




Cos'Ŕ Acido Ibandronico Pensa?

Acido Ibandronico Pensa Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Ibandronico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pensa Pharma S.p.A..

Acido Ibandronico Pensa pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pensa Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Ibandronico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa soggette ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali, non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Posologia

Posologia:
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.
Acido Ibandronico Pensa deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi o bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore (compreso il calcio).
Nel caso una dose venga dimenticata, va indicato alle pazienti di prendere una compressa di Acido Ibandronico Pensa da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.
Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente.
Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.
Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico Pensa, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale
A causa della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con Acido Ibandronico Pensa non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Pazienti con insufficienza epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana (> 65 anni)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso indicato nei bambini al di sotto dei 18 anni e Acido Ibandronico Pensa non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione:
Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua naturale (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. L'acqua con un'alta concentrazione di calcio non deve essere usata. Se esiste una preoccupazione riguardo ai livelli di calcio potenzialmente elevati nell'acqua di rubinetto (acqua dura), si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali.
Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Pensa.
L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con Acido Ibandronico Pensa. Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità all'Acido Ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Ipocalcemia
  • Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia
  • Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipocalcemia
L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Pensa. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Prodotto medicinale – interazione con il cibo
La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, tra cui il latte, e ...

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Assumere Acido Ibandronico Pensa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Ibandronico Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Acido Ibandronico Pensa deve essere usato solo da donne in post-menopausa e non deve essere preso da donne in età fertile.
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle reazioni avverse riportate, ci si aspetta che Acido Ibandronico Pensa non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le più gravi reazioni avverse segnalate sono reazione / shock anafilattico, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola, irritazione gastrointestinale, infiammazione oculare (vedere paragrafo “Descrizione ...

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Sovradosaggio

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Acido Ibandronico Pensa. Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di medicinali, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse nel tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia. Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare Acido Ibandronico Pensa e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente. Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve rimanere in posizione eretta.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie ossee, Bifosfonati, codice ATC: M05B A06
Meccanismo d'azione
L'Acido Ibandronico è un bifosfonato estremamente potente appartenente al gruppo dei bifosfonati contenenti azoto, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Gli effetti farmacologici principali dell'Acido Ibandronico sull'osso non sono direttamente legati alle effettive concentrazioni plasmatiche, come dimostrato da vari studi condotti sull'animale e sull'uomo.
Assorbimento
L'assorbimento dell'acido ibandronico nel tratto ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa
Idrossipropilcellulosa
Titanio diossido E171
Macrogol 6000


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Ibandronico Pensa a base di Acido Ibandronico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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