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Acido Ibandronico Teva

Ultimo aggiornamento: 20/11/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Acido Ibandronico Teva 150 mg 1 compressa rivestita

Cos'è Acido Ibandronico Teva?

Acido Ibandronico Teva è un farmaco a base del principio attivo Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Acido Ibandronico Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Posologia

Posologia:
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.
Acido Ibandronico Teva deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orale (compreso il calcio):
In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Acido Ibandronico Teva da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.
Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Popolazioni particolari
Insufficienza renale
In conseguenza della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con Acido Ibandronico Teva non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min.
Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Insufficienza epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana (>65 anni)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso indicato nei bambini di età inferiore ai 18 anni di Acido Ibandronico Teva e Acido Ibandronico Teva non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2).
Modalità di somministrazione:
Per uso orale.
  • Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 mL) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
  • Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Teva.
  • L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con Acido Ibandronico Teva.
  • Le pazienti non devono né masticare né succhiare la compressa per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Ipocalcemia
  • Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia
  • Incapacità di mantenere la posizione eretta, in piedi o da seduti, per almeno 60 minuti


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipocalcemia
Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Teva. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmaco-alimenti
La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte e altri cationi polivalenti (quali alluminio, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Acido Ibandronico Teva" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Acido Ibandronico Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Ibandronico Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'Acido ibandronico Teva è destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in età fertile.
Non vi sono dati adeguati provenienti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Acido Ibandronico Teva non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare (vedere ...

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Sovradosaggio

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Acido Ibandronico Teva.
Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di farmaci, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia. Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare Acido Ibandronico Teva e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente. Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in piedi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05B A06
Meccanismo d'azione
L'acido ibandronico è un bifosfonato estremamente potente, appartenente al gruppo dei bifosfonati ...


Proprietà farmacocinetiche

Gli effetti farmacologici principali dell'acido ibandronico sull'osso non sono direttamente legati alle effettive concentrazioni plasmatiche, come dimostrato da vari studi condotti sull'animale e sull'uomo.
Assorbimento
L'assorbimento dell'acido ibandronico nel ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Povidone K-30
Crospovidone (tipo A)
Silice colloidale anidra
Acido stearico
Rivestimento della compressa
Opadry bianco YS-1-7003:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa
Macrogol 400
Polisorbato

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Ibandronico Teva a base di Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato sono: Acido Ibandronico Alter, Acido Ibandronico DOC Generici, Acido Ibandronico EG, Acido Ibandronico Germed, Acido Ibandronico Mylan, Acido Ibandronico Pensa, Acido Ibandronico Sandoz, Acido Ibandronico Tecnigen, Acido Ibandronico Zentiva, Bonviva, Ibostofar

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Ibandronico Teva a base di Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato

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