Enalapril EG

    Ultimo aggiornamento: 08/11/2021

    Cos'è Enalapril EG?

    Enalapril EG è un farmaco a base del principio attivo Enalapril Maleato, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Enalapril EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Enalapril EG 20 mg 14 compresse
    Enalapril EG 20 mg 28 compresse
    Enalapril EG 5 mg 28 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Enalapril Maleato
    Gruppo terapeutico: ACE inibitori
    ATC: C09AA02 - Enalapril
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Enalapril EG? A cosa serve?
    • Trattamento dell'ipertensione.
    • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
    • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).

    Posologia

    Come usare Enalapril EG: Posologia
    Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di Enalapril EG 5 mg/20 mg compresse.
    La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) e della risposta pressoria.
    Ipertensione
    La dose iniziale è da 5 fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere sotto). Enalapril EG 5 mg/20 mg viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, deplezione di sale e/o volume, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
    Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione del volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg è raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Enalapril EG 5 mg/20 mg. Si devono monitorare la funzionalità renale ed il potassio sierico.
    La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.
    Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica
    Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, Enalapril EG 5 mg/20 mg viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di Enalapril EG 5 mg/20 mg in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia con Enalapril EG 5 mg/20 mg per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate.
    Titolazione del dosaggio di Enalapril EG 5 mg/20 mg suggerita in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica.
    Settimana
    Dose
    mg/die
    1° settimana
    giorni 1–3: 2,5 mg/die* in dose singola
    giorni 4–7: 5 mg/die divisi in 2 dosi
    2° settimana
    10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
    3° e 4° settimana
    20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
    * Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzionalità renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
    La pressione arteriosa e la funzionalità renale debbono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con Enalapril EG 5 mg/20 mg (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) poichè è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con Enalapril EG 5 mg/20 mg. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di Enalapril EG 5 mg/20 mg non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con Enalapril EG 5 mg/20 mg e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalità renale.
    Dosaggio nell'insufficienza renale
    In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto.
    Clearance della creatinina
    ml/min (CrCL)
    Dose iniziale
    mg/die
    30<CrCL <80 ml/min
    5 - 10 mg
    10<CrCL ≤30 ml/min.
    2,5 mg
    CrCL ≤10 ml/min.
    2,5 mg nei giorni di dialisi*
    * Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Pazienti in emodialisi.
    L'enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria.
    Uso negli anziani
    La dose deve essere in linea con la funzionalità renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4.– Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Compromissione della funzionalità renale).
    Uso pediatrico
    L'esperienza di utilizzazione di Enalapril EG 5 mg/20 mg nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche e 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti ≥50 kg. Enalapril EG 5 mg/20 mg viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti ≥50 kg (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
    Enalapril EG 5 mg/20 mg non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 poichè non vi sono dati disponibili.
    Istruzioni per l'uso
    Posizionare la compressa convessa di Enalapril EG 5 mg/20 mg su una superficie dura con la scanalatura centrale rivolta verso l'alto. Esercitare una pressione dall'alto con il pollice e la compressa convessa si romperà in due pezzi uguali.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Enalapril EG
    • Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Ipersensibilità a un qualsiasi altro ACE inibitore.
    • Storia di angioedema associato a precedenti terapie con ACE-inibitori.
    • Angioedema ereditario o idiopatico.
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • L'uso concomitante di Enalapril EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Enalapril EG
    Ipotensione sintomatica
    Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con Enalapril EG 5 mg/20 mg, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente ha avuto una deplezione del volume, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione e 4.8 Effetti indesiderati). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di Enalapril EG 5 mg/20 mg e/o del diuretico viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.
    Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l'espansione della volemia.
    Il trattamento con Enalapril EG 5 mg/20 mg può dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione della dose e/o l'interruzione del diuretico e/o di Enalapril EG 5 mg/20 mg.
    Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica
    Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.
    Compromissione della funzionalità renale
    In caso di compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <80 ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2. Posologia e modo di somministrazione) ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.
    L'insufficienza renale è stata riportata in associazione con l'enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile.
    Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza può chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell'arteria renale di base (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Ipertensione renovascolare).
    Ipertensione renovascolare
    In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzionalità renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto la stessa sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzionalità renale.
    Trapianto di rene
    Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di Enalapril EG 5 mg/20 mg in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con Enalapril EG 5 mg/20 mg non è pertanto raccomandato.
    Insufficienza epatica
    Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico.
    Neutropenia/agranulocitosi
    In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collagene a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi è una preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione.
    Ipersensibilità/edema angioneurotico
    Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso Enalapril EG 5 mg/20 mg. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, Enalapril EG 5 mg/20 mg deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente.
    Nei casi di edema limitato alla lingua, senza distress respiratorio, la condizione generalmente si è risolta senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.
    Molto raramente l'edema angioneurotico associato a un edema laringeo o ad un edema della lingua può essere fatale. In pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe si può verificare ostruzione delle vie aeree, specialmente in pazienti con una storia di chirurgia delle vie aeree. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, che probabilmente causano un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia, che può comprendere una soluzione di epinefrina 1:1000 sottocute (da 0.3 ml a 0.5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
    È stato riportato che pazienti neri che ricevono ACE-inibitori, rispetto a quelli non neri, hanno una incidenza più elevata di angioedema.
    Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (Vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
    Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri
    Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.
    Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL
    Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.
    Pazienti in emodialisi
    Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69®) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi.
    Ipoglicemia
    In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano una terapia con un ACE-inibitore, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia, specialmente durante il primo mese di trattamento (Vedere paragrafo 4.5 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Antidiabetici).
    Tosse
    Con l'impiego degli ACE-inibitori è stata riportata tosse. Caratteristicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.
    Chirurgia/Anestesia
    Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia.
    Iperkalemia
    In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico.
    I fattori di rischio per l'iperpotassiemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per esempio, spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; oppure pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico (es. eparina). L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L'iperpotassiemia può causare gravi aritmie, talvolta ad esito fatale. Se l'uso concomitante di enalapril ed uno qualsiasi dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
    Litio
    Generalmente l'associazione di litio ed enalapril non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
    Lattosio
    Enalapril EG 5 mg/20 mg contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi e da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Uso pediatrico
    Vi è esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni, ma non vi è alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi (vedere anche paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione, 5.1 Proprietà farmacodinamiche e 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Enalapril EG 5 mg/20 mg non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione.
    Enalapril EG 5 mg/20 mg non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 poichè non vi sono dati al riguardo (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
    Gravidanza e allattamento
    La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    L'uso di enalapril non è raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.2).
    Differenze etniche
    Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Enalapril EG
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio
    Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, esplerenone, triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
    Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa)
    Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose.
    Altri agenti antiipertensivi
    L'uso concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
    Litio
    Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
    Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici
    L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
    Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS)
    La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE-inibitore.
    FANS (inclusi inibitori COX-2) ed ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzionalità renale. Tale effetto è usualmente reversibile. Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale (come gli anziani o pazienti con volume-depleto, inclusi quelli in terapia diuretica). I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.
    Oro
    Sono state riportate raramente reazioni nitritoidi (sintomi di arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore, compreso l'enalapril.
    Simpaticomimetici
    I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.
    Antidiabetici
    Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
    Alcool
    L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.
    Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti
    L'enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e betabloccanti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Enalapril EG" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Kolfib”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Allattamento
    Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril EG in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril EG può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Nel caso di guida o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro e affaticamento.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril EG
    Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono:
    [Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].
    Patologie del sistema emolinfopoietico:
    Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica)
    Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.
    Patologie endocrine:
    Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormoneantidiuretico (SIADH)
    Disturbi del metabolismo e nutrizione
    Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
    Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:
    Comune: cefalea, depressione
    Non comune: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini
    Raro: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno
    Patologie dell'occhio:
    Molto comune: visione offuscata
    Patologie cardiache e vascolari:
    Molto comune: capogiro
    Comune: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia
    Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego),
    Raro: fenomeno di Raynaud
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
    Molto comune: tosse
    Comune: dispnea
    Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma
    Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila
    Patologie gastrointestinali:
    Molto comune: nausea
    Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia
    Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica
    Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite
    Molto raro: angioedema del piccolo intestino.
    Patologie epatobiliari:
    Raro: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colestatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Comune: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
    Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia
    Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma
    È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
    Patologie renali e urinarie:
    Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria
    Raro: oliguria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
    Non comune: impotenza
    Raro: ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune: astenia
    Comune: fatica
    Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre
    Esami diagnostici:
    Comune: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica
    Non comune: aumenti della uremia, iponatriemia
    Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia
    * I tassi di incidenza erano paragonabili a quelli del gruppo placebo e controllo attivo nelle sperimentazioni cliniche.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enalapril EG
    Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più importanti del sovradosaggio sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.
    Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per es. emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Pazienti in emodialisi). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.

    Scadenza

    La durata è di 3 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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