Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Enapren

Ultimo aggiornamento: 23/10/2020

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Confezioni

Enapren 20 mg 14 compresse
Enapren 5 mg 28 compresse

Cos'è Enapren?

Enapren è un farmaco a base del principio attivo Enalapril Maleato, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Essex Italia S.r.l..

Enapren può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Essex Italia S.r.l.
Concessionario: Essex Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Enalapril Maleato
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤35%).
(Vedere paragrafo 5.1.)

Posologia

Posologia
Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di Enapren compresse.
La dose deve essere adattata al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria.
Popolazione pediatrica
L'esperienza di utilizzo di Enapren nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Ipertensione
La dose iniziale è di 5 mg fino a un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere sotto). Enapren viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es., quelli con ipertensione renovascolare, con deplezione di sali e/o ipovolemia, scompenso cardiaco o ipertensione severa) possono andare incontro a una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a ipovolemia e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. In tali pazienti è raccomandata una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Enapren. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico.
La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.
Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica
Nella gestione dell'insufficienza cardiaca sintomatica, Enapren viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di Enapren in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia con Enapren per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in due dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate
Tabella 1: Titolazione del Dosaggio di Enapren suggerito in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica
Settimana
Dose mg/die
1°settimana
giorni 1-3: 2,5 mg/die* in dose singola
giorni 4 –7: 5 mg/die divisi in due dosi
2°settimana
10 mg/die in dose singola o divisi in due dosi
3°e 4°settimana
20 mg/die in dose singola o divisi in due dosi
* Nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4).
La pressione arteriosa e la funzione renale devono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con Enapren (vedere paragrafo 4.4) poichè è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. In pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con Enapren. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di Enapren non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con Enapren e non preclude l'uso continuato del medicinale. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzione renale.
Dosaggio nell'insufficienza renale
In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o la dose ridotta.
Tabella 2: Dosaggio nell'insufficienza renale 
Clearance della creatinina 
mL/min (CrCL)
Dose iniziale
mg/die
 30<CrCL <80 mL/min.
 5 - 10 mg
10<CrCL ≤30 mL/min.
 2,5 mg
CrCL ≤10 mL/min.
 2,5 mg nei giorni di dialisi*
* Vedere paragrafo 4.4. L'enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria.
Uso negli anziani
La dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4).
Uso pediatrico
Per pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere adattata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti ≥50 kg. Enapren viene somministrato una volta al giorno. La dose deve essere calibrata secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti ≥50 kg (vedere paragrafo 4.4).
Enapren non è raccomandato in neonati e in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1,73 m2 poichè non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori.
  • Storia di angioedema associato a terapia con ACE-inibitori precedente.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Enapren con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • L'associazione con sacubitril/valsartan a causa dell'aumentato rischio di angioedema. Non somministrare Enapren entro 36 ore dal passaggio a sacubitril/valsartan o da sacubitril/valsartan, un medicinale contenente un inibitore della neprilisina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia con Enapren, è più probabile che l'ipotensione sintomatica si verifichi se ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Enapren" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Enapren durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enapren durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori:
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel caso di guida o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro o stanchezza.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con enalapril negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing:
Tabella 3. Effetti indesiderati di Enapren
Classificazione per sistemi ...

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Sovradosaggio

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più importanti del sovradosaggio segnalate fino ad oggi sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.
Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, si può anche prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere monitorati continuamente.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, codice ATC: C09A A02
Enapren (Enalapril Maleato) è il sale maleato dell'enalapril, un derivato di due aminoacidi, la L-alanina e la L-prolina. L'enzima ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'enalapril per via orale è rapidamente assorbito; il picco di concentrazione sierica di enalapril viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione. Basandosi sulla quantità escreta con le urine, la percentuale ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi di tossicità riproduttiva suggeriscono ...


Elenco degli eccipienti

Idrogenocarbonato di sodio
Amido di mais
Amido di mais pregelatinizzato
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Ferro ossido rosso (E172) – soltanto le compresse da 20 mg
Ferro ossido giallo (E172) –

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enapren a base di Enalapril Maleato ...
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