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Enalapril Sandoz

Ultimo aggiornamento: 03/06/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Enalapril Sandoz 20 mg 14 compresse
Enalapril Sandoz 20 mg 28 compresse
Enalapril Sandoz 5 mg 28 compresse

Cos'è Enalapril Sandoz?

Enalapril Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Enalapril Maleato, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Enalapril Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Enalapril Maleato
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤35%).
(vedere paragrafo 5.1.)

Posologia

Posologia
Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di Enalapril Maleato.
La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria.
Ipertensione
La dose iniziale è da 5 fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). Enalapril Sandoz viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, deplezione di sale e/o volume, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril maleato. In tali pazienti è raccomandata una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Enalapril Sandoz. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico.
La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.
Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica
Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, enalapril maleato viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di enalapril maleato in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia con enalapril maleato per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate.
Adeguamento del dosaggio di enalapril maleato suggerito in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica.
Settimana
Dosaggio
mg/die
1° settimana
Giorni 1–3: 2,5 mg/die* in dose singola
Giorni 4–7: 5 mg/die divisi in 2 dosi
2° settimana
10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
3° e 4° settimana
20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
* Nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4).
La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con enalapril maleato (vedere paragrafo 4.4) poichè è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con enalapril maleato. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di enalapril maleato non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con enalapril maleato e non preclude l'uso continuato del medicinale. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzione renale.
Dose nell'insufficienza renale
In generale, si devono prolungare gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril maleato e/o ridurre la dose.
Clearance della creatinina
ml/min (CrCL)
Dose iniziale
mg/die
30<CrCL<80 ml/min
5 - 10 mg
10<CrCL ≤30 ml/min
2,5 mg
CrCL ≤10 ml/min
2,5 mg nei giorni di dialisi*
* Vedere paragrafo 4.4– Pazienti in emodialisi
L'enalaprilato è dializzabile. Durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi si deve aggiustare la dose a seconda della risposta pressoria.
Uso negli anziani
La dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4 – Compromissione della funzione renale).
Popolazione pediatrica
L'esperienza di utilizzazione di enalapril maleato nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti ≥50 kg. Enalapril Sandoz viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti ≥50 kg (vedere paragrafo 4.4).
L'enalapril maleato non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 perchè non vi sono dati disponibili.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori.
  • Anamnesi di angioedema associato a precedenti terapie con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Enalapril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con Enalapril Maleato, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio
Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Enalapril Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Enalapril Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enalapril Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel caso di guida o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro e affaticamento.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati per l'Enalapril Maleato comprendono:
Classificazione per sistemi e organi
Molto comune
(≥ 1/10)
...

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Sovradosaggio

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più importanti del sovradosaggio sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati segnalati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.
Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione di cloruro di sodio. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4 – Pazienti in emodialisi). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Codice ATC: C09A A02
Enalapril Sandoz (Enalapril Maleato) è il sale maleato dell'enalapril, un derivato di due aminoacidi, la L-alanina e la L-prolina. ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'enalapril per via orale è rapidamente assorbito; la concentrazione sierica massima dell'enalapril viene raggiunta entro un'ora dalla somministrazione. Basandosi sulla quantità escreta con le urine, la percentuale di assorbimento ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza non mettono in rilievo rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi ...


Elenco degli eccipienti

Enalapril Sandoz 5 mg compresse:
Idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, sodio bicarbonato e talco.
Enalapril Sandoz 20 mg compresse:
lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, sodio

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enalapril Sandoz a base di Enalapril Maleato ...
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