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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Enalapril Sun

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Enalapril Sun?

Enalapril Sun è un farmaco a base del principio attivo Enalapril Maleato, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V..

Enalapril Sun può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Enalapril Sun 20 mg 28 compresse
Enalapril Sun 5 mg 28 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Enalapril Maleato
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).
(Vedere paragrafo 5.1)

Posologia

Posologia
L'assorbimento di enalapril compresse non è influenzato dal cibo.
La dose può essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
Popolazione pediatrica
L'esperienza negli studi clinici sull'uso di Enalapril SUN nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Ipertensione
La dose iniziale è 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, in base al grado di ipertensione e alle condizioni del paziente (vedere sotto). Enalapril SUN è somministrato una volta al giorno. Nell'ipertensione lieve, la dose iniziale raccomandata è 5-10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (ad esempio ipertensione renovascolare, deplezione dei sali e/o del volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) dopo la dose iniziale possono manifestare un calo eccessivo della pressione arteriosa. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale pari o inferiore a 5 mg e il trattamento deve iniziare sotto la supervisione del medico.
Il precedente trattamento con diuretici a dosi elevate può causare una deplezione del volume e un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale pari o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia con il diuretico deve essere interrotta 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento con Enalapril SUN. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere monitorati.
La dose di mantenimento abituale è 20 mg al giorno. La dose di mantenimento massima è 40 mg al giorno.
Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica
Nella gestione dell'insufficienza cardiaca sintomatica, Enalapril SUN è utilizzato in aggiunta a diuretici e, dove appropriato, alla digitale o ai betabloccanti. La dose iniziale di Enalapril SUN nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è 2,5 mg e deve essere somministrata sotto stretta supervisione medica per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza, o dopo un'efficace gestione, di ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Enalapril SUN nell'insufficienza cardiaca, la dose deve essere aumentata gradualmente alla dose di mantenimento abituale di 20 mg, somministrata in dose singola o in due dosi separate, in base alla tolleranza del paziente. Si raccomanda di eseguire questa titolazione della dose nell'arco di un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è 40 mg al giorno somministrati in due dosi separate.
Tabella 1: Titolazione di dose suggerita per Enalapril SUN in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica
Settimana
Dose
mg/die
Settimana 1
Giorni 1-3: 2,5 mg/die* in dose singola
Giorni 4-7: 5 mg/die in due dosi separate
Settimana 2
10 mg/die in dose singola o in due dosi separate
Settimana 3 e 4
20 mg/die in dose singola o in due dosi separate
* Precauzioni particolari devono essere seguite nei pazienti con funzionalità renale compromessa che assumono diuretici (vedere paragrafo 4.4).
La pressione arteriosa e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate sia prima che dopo l'inizio del trattamento con Enalapril SUN (vedere paragrafo 4.4) poiché sono stati riferiti casi di ipotensione (e più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima dell'inizio del trattamento con Enalapril SUN. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale di Enalapril SUN non significa che l'ipotensione sarà ricorrente durante la terapia cronica con Enalapril SUN e non preclude l'uso continuato del medicinale. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalità renale.
Dosaggio nell'insufficienza renale
In generale, gli intervalli di tempo tra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto.
Tabella 2: Dosaggio nell'insufficienza renale
Clearance della creatinina (CrCL)
mL/min
Dose iniziale
mg/die
30<CrCL<80 ml/min.
5 - 10 mg
10<CrCL≤30 ml/min.
2,5 mg
CrCL<10 ml/min.
2,5 mg nei giorni della dialisi*
* Vedere paragrafo 4.4.
L'enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio nei giorni senza dialisi deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.
Uso nei pazienti anziani
La dose deve essere in linea con la funzionalità renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4).
Uso nei pazienti pediatrici
Per i pazienti in grado di ingerire le compresse, la dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg nei pazienti tra i 20 e <50 kg e 5 mg nei pazienti ≥ 50 kg. Enalapril SUN è somministrato una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata in base alle necessità del paziente fino a un massimo di 20 mg al giorno nei pazienti da 20 a <50 kg e di 40 mg nei pazienti ≥ 50 kg (vedere paragrafo 4.4.)
Enalapril SUN non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2, poiché non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi altro ACE-inibitore.
  • Anamnesi di angioedema associata a precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Angioedema idiopatico ereditario.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Enalapril SUN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Enalapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica nei pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi che assumono Enalapril SUN, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Enalapril Sun" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Kolfib”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Enalapril Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enalapril Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel caso di guida di veicoli o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per enalapril negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Tabella 3 Effetti indesiderati con Enalapril
Classificazione per organi ...

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Sovradosaggio

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Gli effetti più rilevanti fino ad oggi riportati sono ipotensione marcata, che compare circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, in concomitanza al blocco del sistema renina-angiotensina, e stordimento. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.
L'infusione endovenosa di soluzione fisiologica è il trattamento raccomandato del sovradosaggio. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione anti-shock. Se disponibile, può essere anche preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina-II e/o catecolamine per via endovenosa. In caso di ingestione recente, prendere misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per esempio: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e sodio solfato). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere continuamente monitorate.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina Codice ATC: C09A A02
Enalapril SUN (Enalapril Maleato) è il sale maleato di enalapril, un derivato di due aminoacidi, L-alanina e L-prolina. L'enzima ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'enalapril viene rapidamente assorbito, raggiungendo concentrazioni seriche di picco entro un'ora dalla somministrazione. Sulla base del recupero urinario, la percentuale di enalapril assorbito dopo somministrazione orale di una compressa ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi sulla tossicità della riproduzione ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Amido, pregelatinizzato
Sodio idrogeno carbonato
Magnesio stearato
Ossido di ferro rosso (E172) – solo nelle compresse da 20 mg
Ossido di ferro giallo

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enalapril Sun a base di Enalapril Maleato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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