Enalapril Git

Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di ENALAPRIL GIT.

La dose deve essere adattata al profilo del paziente (vedere il paragrafo 4.4) e della risposta pressoria.

L'esperienza di utilizzo di ENALAPRIL GIT nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici è limitata (vedi i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

La dose iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). ENALAPRIL GIT viene somministrato una volta al giorno.

Per l'ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema di renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, con deplezione di sali e/o ipovolemia, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a ipovolemia e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. In tali pazienti è raccomandata una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ENALAPRIL GIT. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico.

La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.

Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, ENALAPRIL GIT viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitatici o betabloccanti.

La dose iniziale di ENALAPRIL GIT in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione dal medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia ENALAPRIL GIT per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate.

Tabella 1: Titolazione della dose di ENALAPRIL GIT suggerita

In Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica

* Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere eseguite opportune precauzioni (vedere il paragrafo 4.4).

La pressione arteriosa e la funzionalità renale devono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con ENALAPRIL GIT (vedere il paragrafo 4.4) poiché è stata segnalata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale.

In pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL GIT. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di ENALAPRIL GIT non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con ENALAPRIL GIT e non preclude l'uso continuato del medicinale. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalità renale.

In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o la dose ridotta.

Tabella 2: Dose nell'insufficienza renale

*Vedere il paragrafo 4.4. L'enalaprilato è dializzabile. La dose durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria.

La dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere il paragrafo 4.4).

Per pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere adattata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria.

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti con peso corporeo da 20 a meno di 50 kg e di 5 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50 kg. ENALAPRIL GIT viene somministrato una volta al giorno. La dose deve essere calibrata secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < di 50 Kg e 40 mg in pazienti con peso ≥ a 50 Kg. (vedere paragrafo 4.4).

ENALAPRIL GIT non è raccomandato in neonati e in pazienti pediatrici con velocità

di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m² poiché non vi sono dati disponibili.

Uso orale

Nel caso di guida o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro e stanchezza.

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più importanti sono rappresentate da ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE-inibitori possono indurre shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, ansia e tosse.

Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli serici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.

Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere in posizione supina. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi. (vedere paragrafo 4.4).

Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.