Enalapril Git è un farmaco a base del principio attivo
Enalapril Maleato, appartenente alla categoria degli
ACE inibitori e nello specifico
ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda
SF Group S.r.l..
Enalapril Git può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Enalapril Git 20 mg 14 compresse divisibili
Enalapril Git 5 mg 28 compresse divisibili
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: SF Group S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Enalapril MaleatoGruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa divisibile
- Trattamento dell'ipertensione.
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
- Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%) (vedere il paragrafo 5.1)
Posologia
Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di ENALAPRIL GIT.
La dose deve essere adattata al profilo del paziente (vedere il paragrafo 4.4) e della risposta pressoria.
Popolazione pediatrica
L'esperienza di utilizzo di ENALAPRIL GIT nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici è limitata (vedi i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Ipertensione
La dose iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). ENALAPRIL GIT viene somministrato una volta al giorno.
Per l'ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema di renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, con deplezione di sali e/o ipovolemia, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a ipovolemia e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. In tali pazienti è raccomandata una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ENALAPRIL GIT. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico.
La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.
Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica
Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, ENALAPRIL GIT viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitatici o betabloccanti.
La dose iniziale di ENALAPRIL GIT in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione dal medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia ENALAPRIL GIT per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate.
Tabella 1: Titolazione della dose di ENALAPRIL GIT suggerita
In Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica
Settimana
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Dose mg/die
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1° settimana
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Giorni 1-3:2,5 mg /die* in dose singola
Giorni 4-7:5 mg/die divisi in 2 dosi
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2° settimana
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10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
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3° settimana
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20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
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* Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere eseguite opportune precauzioni (vedere il paragrafo 4.4).
La pressione arteriosa e la funzionalità renale devono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con ENALAPRIL GIT (vedere il paragrafo 4.4) poiché è stata segnalata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale.
In pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL GIT. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di ENALAPRIL GIT non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con ENALAPRIL GIT e non preclude l'uso continuato del medicinale. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalità renale.
Dose nell'insufficienza renale
In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o la dose ridotta.
Tabella 2: Dose nell'insufficienza renale
Clearance della creatinina ml/min (CrCL)
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Dose iniziale mg/die
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30<CrCL<80 ml/min
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5-10 mg
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10<CrCL<30 ml/min.
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2,5 mg
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CrCL≤10 ml/min.
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2,5 mg nei giorni di dialisi*
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*Vedere il paragrafo 4.4. L'enalaprilato è dializzabile. La dose durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria.
Anziani
La dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere il paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Per pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere adattata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria.
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti con peso corporeo da 20 a meno di 50 kg e di 5 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50 kg. ENALAPRIL GIT viene somministrato una volta al giorno. La dose deve essere calibrata secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < di 50 Kg e 40 mg in pazienti con peso ≥ a 50 Kg. (vedere paragrafo 4.4).
ENALAPRIL GIT non è raccomandato in neonati e in pazienti pediatrici con velocità
di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 poiché non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale
- Ipersensibilità ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori.
- Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di ENALAPRIL GIT con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2 (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- L'associazione con sacubitril/valsartan a causa dell'aumentato rischio di angioedema. Non somministrare Enapren entro 36 ore dal passaggio a sacubitril/valsartan o da sacubitril/valsartan, un medicinale contenente un inibitore della neprilisina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Duplice blocco del sistema renina - angiotensina - aldosterone (RAAS)
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Enalapril Git" insieme ad altri farmaci come
“Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Enalapril Git durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nel caso di guida o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro e stanchezza.
Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più importanti sono rappresentate da ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE-inibitori possono indurre shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, ansia e tosse.
Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli serici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.
Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere in posizione supina. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi. (vedere paragrafo 4.4).
Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Codice ATC: C09AA 02
ENALAPRIL GIT (Enalapril Maleato) è il sale maleato dell'enalapril, un derivato di due aminoacidi, la L-alanina e la
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'enalapril per via orale è rapidamente assorbito; il picco di concentrazione serica di enalapril viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione. Basandosi sulla quantità escreta con le urine, la percentuale ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di sicurezza non mettono in rilievo rischi speciali per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologia, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Studi ...
Ciascuna compressa da 5 mg contiene:
sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato e magnesio stearato.
Ciascuna compressa da 20 mg contiene:
sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di
I farmaci equivalenti di
Enalapril Git a base di
Enalapril Maleato sono:
Converten, Enalapril Almus, Enalapril Aristo Pharma, Enalapril Aurobindo Pharma Italia, Enalapril DOC, Enalapril EG, Enalapril Eg Stada, Enalapril Mylan Generics, Enalapril Pensa, Enalapril Sandoz, Enalapril Sun, Enalapril Teva Italia, Enalapril Zentiva - Compressa, Enapren, Lanex, Naprilene