FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MICONIX 50 mg capsule rigideMICONIX 100 mg capsule rigideMICONIX 150 mg capsule rigideMICONIX 200 mg capsule rigide
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MICONIX 50 mg capsule rigide
MICONIX 100 mg capsule rigide
MICONIX 150 mg capsule rigide
MICONIX 200 mg capsule rigide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
2. Prima di prendere Miconix
3. Come utilizzare Miconix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Miconix
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È MICONIX E A CHE COSA SERVE
Miconix appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è Fluconazolo.
Miconix viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
• Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
• Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
• Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale
• Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene
• Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie
• Miconix può esserle prescritto per:
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
• prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
• diminuire le recidive della candidiasi vaginale
• prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
• Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola
• Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
• Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
Miconix può esserle prescritto per:
• prevenire infezioni da (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
2. PRIMA DI PRENDERE MICONIX
Non prenda Miconix se lei
• è allegico (ipersensensibile) al flucoanzolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli eccipienti di Miconix. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
• prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
• prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
• prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
• prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
• prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)
Faccia particolare attenzione con Miconix
Informi il medico se
• ha problemi al fegato o renali
• soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
• ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).
Assunzione di altri medicinali
Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico
utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina(utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Miconix (vedere paragrafo: “Non prenda Miconix se lei”).
Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Miconix. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:
• rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
• amfotericina B, Voriconazolo (antimicotici)
• farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)
• benzodiazepine (midazolam, Triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
• carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
• Nifedipina, isradipina, Amlodipina, felodipina e Losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• statine (Atorvastatina, Simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
• metadone (usato per il trattamento del dolore)
• Celecoxib, Flurbiprofene, naprossene, Ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, Diclofenac
(Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei - FANS)
• contraccettivi orali
• prednisone (steroide)
• zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)
• medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
• teofillina (usata per il controllo dell’asma)
• vitamina A (integratore alimentare)
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Assunzione di Miconix con cibi e bevande
Può prendere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è incinta, se sta tentando di rimanere incinta o se sta allattando. Non deve assumere Miconix durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Miconix
Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE MICONIX
Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.
Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:
Adulti
Condizione
Trattamento della meningite criptococcica
Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
Trattamento della coccidioidomicosi
Infezioni micotiche endemiche da
Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale
Dose
400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg
200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere
200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg
800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno
200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a
200 mg fino a che non le viene detto di smettere
Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione
50 - 400 mg una volta al giorno per
7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere
Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della 100 mg - 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3
gola volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione
Candidiasi genitale
150 mg in dose singola
Diminuire le recidive della candidasi vaginale
150 mg ogni tre giorni per un totale di
3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta al mese quando è a rischio di contrarre un’infezione
Micosi della pelle e infezioni delle unghie
Prevenire infezioni da (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
In base al sito di infezione,
50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a
6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita.)
200 - 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione
Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.
Condizione
Dose giornaliera
Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la 3 mg per kg di peso corporeo (il primo durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal giorno possono essere somministrati sito d’infezione
6 mg per kg di peso corporeo)
Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da
Prevenire un’infezione da nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)
Da 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo
Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo
Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista
Uso negli anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.
Uso nei pazienti con problemi renali
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.
Se prende più Miconix di quanto deve
Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Se dimentica di prendere Miconix
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Miconix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si
manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente
il medico.
• affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
• eruzioni cutanee
• reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).
Miconix può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:
• stanchezza
• perdita di appetito
• vomito
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Miconix e informi immediatamente il
medico.
Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti:
• mal di testa
• disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
• aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
• eruzioni cutanee
Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1.000, sono i seguenti:
• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
• diminuzione dell’appetito
• insonnia, sonnolenza
• convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
• stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
• dolore muscolare
• danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
• fatica, malessere generale, febbre.
Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti:
• livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
• alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
• alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
• livelli bassi di potassio nel sangue
• brividi
• elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
• insufficienza epatica
• reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
• perdita dei capelli
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE MICONIX
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Miconix dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Miconix
• Il principio attivo è Fluconazolo.
• Ogni capsula rigida contiene Fluconazolo 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg.
• Gli eccipienti sono:
Contenuto della capsula: Lattosio, Silice colloidale diossido, Amido di mais, Magnesio
stearato, Sodio lauril-solfato.Contenuto degli opercoli della capsula:
50 mg capsule rigide: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Gelatina
100 mg capsule rigide: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Patent blu
V E131, Giallo arancio E110, Gelatina
150 mg capsule rigide: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Indigotina
E132, Giallo chinolina E104, Gelatina
200 mg capsule rigide: titanio diossido E171, Indigotina E132, Giallo chinolina E104,
Gelatina
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A. – Via G. Della Monica, 26 – Castel San Giorgio (SA)
Produttore
MICONIX 50 mg capsule rigide
LA.FA.RE.S.r.l. Via Sacerdote B. Cozzolino 77 – Ercolano (NA)
MICONIX 100 mg capsule rigide
MICONIX 150 mg capsule rigide
MICONIX 200 mg capsule rigide
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
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