FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Harvoni 33,75 mg/150 mg granulato rivestito in bustinaHarvoni 45 mg/200 mg granulato rivestito in bustina
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Harvoni 33,75 mg/150 mg granulato rivestito in bustina
Harvoni 45 mg/200 mg granulato rivestito in bustina
ledipasvir/sofosbuvirLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Se Harvoni è stato prescritto per suo/a figlio/a, tutte le informazioni contenute in questo foglio
illustrativo sono da riferirsi a suo/a figlio/a (in tal caso, legga “suo/a figlio/a” invece di “lei”).
1. Cos’è Harvoni e a cosa serve
Harvoni granulato è un medicinale che contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir in forma di granulato. Harvoni viene somministrato per trattare l’infezione cronica (a lungo termine) da virus
dell’epatite C in adulti e bambini di età pari o superiore a 3 anni.
L’epatite C è un’infezione del fegato causata da un virus. I principi attivi presenti nel medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l’infezione dall’organismo.
Harvoni viene talvolta preso insieme a un altro medicinale, la ribavirina.
È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a
Harvoni. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni
Non prenda Harvoni
• se è allergico al ledipasvir, al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo)109
• se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• rifampicina e rifabutina (antibiotici usati per trattare infezioni come la tubercolosi);
• iperico o erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la
depressione);• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia e
prevenire le convulsioni);• rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo alto).
Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il
medico.
Avvertenze e precauzioni
Il medico sa se una qualsiasi delle condizioni seguenti la riguarda e ne terrà conto prima di iniziare il trattamento con Harvoni.
• altri problemi al fegato diversi dall’epatite C, ad esempio
• se è in attesa di un trapianto di fegato
• se ha in corso o ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B, in quanto il medico può
desiderare di monitorarla più da vicino;• problemi ai reni o se è in dialisi renale, in quanto Harvoni non è stato studiato a fondo in
pazienti con problemi renali gravi;• trattamento in corso per un’infezione da HIV, in quanto il medico può volerla monitorare più
attentamente.Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Harvoni se:
• sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare, poiché può causare un rallentamento del battito del cuore con esito fatale. Il medico può considerare trattamenti diversi se lei ha assunto questo medicinale. Se il trattamento con Harvoni è necessario, potrebbe essere sottoposto a monitoraggio cardiaco supplementare.
• ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con Harvoni, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di Glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Harvoni.
Informi immediatamente il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi mesi medicinali per
problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:• battito cardiaco lento o irregolare, o disturbi del ritmo cardiaco;
• fiato corto o peggioramento di una condizione di fiato corto esistente;
• dolore al petto;
• stordimento
• palpitazioni;
• semi-svenimento o svenimento.
Analisi del sangue
Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Harvoni.
In questo modo:
• il medico potrà decidere se lei deve assumere Harvoni e per quanto tempo;
• il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell’epatite C non è più presente.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini sotto i 3 anni di età. L’uso di Harvoni nei bambini di età
inferiore a 3 anni non è ancora stato studiato.
110
Altri medicinali e Harvoni
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
La funzionalità epatica può subire alterazioni con il trattamento dell’epatite C e, pertanto, avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.). Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l’inizio della terapia con Harvoni.
Se non è sicuro sull’assunzione di altri medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Alcuni medicinali non devono essere assunti con Harvoni:
• Non prenda alcun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi
contenuti in Harvoni.
• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare;
• tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil
fumarato, usato per trattare l’infezione da HIV;• digossina usata per trattare determinate malattie del cuore;
• dabigatran usato per fluidificare il sangue;
• statine usate per trattare il colesterolo alto;
• rifapentina (antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
• oxcarbazepina (medicinale usato per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);
• tipranavir (usato per trattare l’infezione da HIV).
L’assunzione di Harvoni con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare. Può essere necessario che il medico le prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo.
• Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l’ulcera
gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, che includono:
• antiacidi (come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio). Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Harvoni;
• inibitori della pompa protonica (come Omeprazolo, Lansoprazolo, rabeprazolo,
Pantoprazolo ed Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo). Questi medicinali devono essere presi contemporaneamente a Harvoni. Non prenda inibitori della pompa protonica prima di
Harvoni. Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo;
• antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o Ranitidina). Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.
Questi medicinali possono ridurre i livelli di ledipasvir nel sangue. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l’ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.
111
Gravidanza e contraccezione
Gli effetti di Harvoni durante la gravidanza non sono noti. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Se Harvoni viene assunto insieme a ribavirina, deve essere evitata una gravidanza. È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo “Gravidanza” del foglio illustrativo della ribavirina.
Ribavirina può essere molto dannosa per il feto. Pertanto, devono essere prese precauzioni particolari nell’attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
• Lei o il/la partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per un po’ di tempo dopo il trattamento con Harvoni insieme a ribavirina. È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo “Gravidanza” del foglio illustrativo della ribavirina. Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei.
• Se lei o la partner rimane incinta durante il trattamento con Harvoni e ribavirina o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Harvoni. Non è noto se ledipasvir o
sofosbuvir, i due principi attivi di Harvoni, passino nel latte materno.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si sente stanco/a dopo aver assunto Harvoni, non svolga attività che richiedono concentrazione, come ad esempio guidare veicoli, andare in bici o usare macchinari.
Harvoni granulato contiene lattosio
• Se il medico le ha diagnositicato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico
prima di prendere questo medicinale.
Harvoni granulato contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Harvoni
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Harvoni deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Il medico le dirà per quanto tempo
dovrà prendere Harvoni e quante bustine dovrà assumere.La dose raccomandata di Harvoni è l’intero contenuto della bustina, da assumersi una volta al
giorno con o senza cibo.
Assunzione di Harvoni granulato con cibo per facilitare la deglutizione:
1. Tenere la bustina con la linea di taglio rivolta verso l’alto
2. Agitare delicatamente la bustina per far depositare il contenuto
3. Aprire la bustina strappando lungo la linea di taglio oppure utilizzare un paio di forbici per tagliare la linea
112
4. Versare l’intero contenuto della bustina in uno o più cucchiai di cibo non acidificante come sciroppo di cioccolato, purè di patate o gelato a temperatura ambiente o inferiore
5. Assicurarsi che non sia rimasto granulato all’interno della bustina
6. Assumere tutto il granulato entro 30 minuti dopo averlo delicatamente miscelato con il cibo
7. Deglutire la miscela di cibo e granulato senza masticarla per evitare un gusto amaro. Assicurarsi di mangiare tutto il cibo.
Assunzione di Harvoni granutato senza cibo o acqua o con acqua per facilitare la deglutizione:
1. Tenere la bustina con la linea di taglio rivolta verso l’alto
2. Agitare delicatamente la bustina per far depositare il contenuto
3. Aprire la bustina strappando lungo la linea di taglio oppure utilizzare un paio di forbici per tagliare la linea
4. Il granulato può essere versato direttamente in bocca e deglutito senza masticarlo per evitare un gusto amaro oppure con liquidi non acidificanti come l’acqua. Non utilizzare succhi di frutta, ad esempio di mela, mirtillo, uva, arancia, ananas, poiché sono acidificanti e non devono essere utilizzati
5. Assicurarsi che non sia rimasto granulato all’interno della bustina
6. Deglutire tutto il granulato.
Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Harvoni.
Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica, lo prenda contemporaneamente a Harvoni.
Non lo prenda prima di Harvoni.
Se vomita dopo aver preso Harvoni, la quantità di Harvoni nel sangue può essere modificata.
L’efficacia di Harvoni può quindi essere ridotta.
• Se vomita entro 5 ore dall’assunzione di Harvoni, prenda un’altra dose.
• Se vomita dopo 5 ore dall’assunzione di Harvoni, non deve prendere un’altra dose fino alla
dose successiva all’ora stabilita.Se prende più Harvoni di quanto deve
Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé la bustina e la scatola, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Harvoni
È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Harvoni l’ultima volta:
• Se se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Harvoni, deve assumere
la dose il più presto possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora abituale.• Se sono trascorse 18 o più ore dal momento in cui solitamente assume Harvoni, attenda e
prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia (due dosi a breve distanza l’una dall’altra).Non interrompa il trattamento con Harvoni
Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.
È molto importante completare l’intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l’infezione da virus dell’epatite C.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
113
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati. Se assume Harvoni possono comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni
(possono interessare più di 1 persona su 10)
• cefalea
• sensazione di stanchezza
Effetti indesiderati comuni
(possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• eruzione cutanea
Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con Harvoni
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema).
Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir:
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• eruzione cutanea severa diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
Stevens-Johnson).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Harvoni
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Harvoni
I principi attivi sono ledipasvir e sofosbuvir.
• Harvoni 33,75 mg/150 mg granulato rivestito in bustina contiene 33,75 mg di ledipasvir e
150 mg di sofosbuvir.
114
• Harvoni 45 mg/200 mg granulato rivestito in bustina contiene 45 mg di ledipasvir e 200 mg
di sofosbuvir.• Gli altri componenti sono copovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato, ipromellosa, talco, biossido di titanio, macrogol, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, copolimero dell’ammonio metacrilatoDescrizione dell’aspetto di Harvoni e contenuto della confezione
Il granulato è di colore arancione e contenuto in una bustina.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
• scatola esterna contenente 28 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
115
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
România
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
116
