FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale
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Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per Lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diflucan
3. Come utilizzare Diflucan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diflucan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Diflucan e a cosa serve
Diflucan appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è
Diflucan viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
- Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale
- Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene
- Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie
Diflucan può esserle prescritto per:
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
- prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
- diminuire le recidive della candidiasi vaginale
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
10
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
Diflucan può esserle prescritto per:
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diflucan
Non prenda Diflucan
- se è allergico (ipersensibile) al Fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
- se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
- se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
- se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
- se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
- se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diflucan
- se ha problemi al fegato o renali.
- se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca.
- se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
- se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).
- se compaiono segni di ‘insufficienza surrenale’, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale)
- se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Fluconazolo.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con Fluconazolo. Interrompa l’assunzione di Diflucan e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Si rivolga al medico o al farmacista se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa.
Altri medicinali e Diflucan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato
per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Diflucan (vedere paragrafo: “Non prenda Diflucan”).Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Diflucan. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento o il monitoraggio della dose per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:
- rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
- abrocitinib (usato per il trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico)
- amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
- amfotericina B, Voriconazolo (antimicotici)
- farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)
- benzodiazepine (midazolam, Triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
- carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
- Nifedipina, isradipina, Amlodipina, verapamil, felodipina e Losartan (usati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)
olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico)
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)
- ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
- alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
- statine (Atorvastatina, Simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
- metadone (usato per il trattamento del dolore)
- Celecoxib, Flurbiprofene, naprossene, Ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, Diclofenac (Farmaci
Anti Infiammatori Non Steroidei - FANS)
- contraccettivi orali
- prednisone (steroide)
- zidovudina, anche conosciuta come AZT; saquinavir (usato nei pazienti con HIV)
- medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
- teofillina (usata per il controllo dell’asma)
- tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide)
- tolvaptan, usato per trattare l’iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il declino della funzionalità renale
- vitamina A (integratore alimentare)
- ivacaftor (da solo o in combinazione con altri farmaci utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica)
- amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari)
- idroclorotiazide (un diuretico)
- ibrutinib (utilizzato per il trattamento del tumore del sangue)
- lurasidone (utilizzato per il trattamento della schizofrenia).
Diflucan con cibi e bevande
Può prendere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro 1 settimana dalla dose più recente, si rivolga al medico.
Non prenda Diflucan se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, a meno che non lo dica il medico.
Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto.
Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli.
Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Diflucan 150 mg.
Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Diflucan.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.
Diflucan polvere per sospensione orale contiene saccarosio (zucchero), sodio benzoato e sodio
(sale).
- Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
- Dosi di 10 ml contengono 5,5 g o più di zucchero. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
- Può essere dannoso per i denti se usato per periodi di più di 2 settimane.
- Il flacone da 60 ml contiene 83 mg di sodio benzoato per flacone, equivalente a 2,38 mg/ml.
- Il flacone da 175 ml contiene 238 mg di sodio benzoato per flacone, equivalente a 2,38 mg/ml.
- Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a
4 settimane di età).
- Una volta ricostituito, Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale contiene 1,13 mg di sodio per ml. Questo equivale al 4,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come prendere Diflucan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.E’ meglio prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito.
Adulti
Condizione
Trattamento della meningite criptococcica
Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
Trattamento della coccidioidomicosi
Infezioni micotiche endemiche da Candida
Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale
Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito
Dose
400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg.
200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere.
200 - 400 mg una volta al giorno da
11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg.
800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere.
200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da
100 mg a 200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere.
50 - 400 mg una volta al giorno per dell’infezione
Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, infezione della gola
Candidiasi genitale
Diminuire le recidive della candidiasi vaginale
Micosi della pelle e infezioni delle unghie
Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere.
100 mg - 200 mg una volta al giorno, o
200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione.
150 mg in dose singola.
150 mg ogni tre giorni per un totale di
3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta a settimana per 6 mesi quando è a rischio di contrarre un’infezione.
In base al sito di infezione,
50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a
6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita).
200 - 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione.
Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o dei bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.
Condizione
Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione
Meningite criptococcica o infezioni endemiche da
Candida
Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)
Dose giornaliera
3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo)
Da 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
Uso nei bambini da 3 a 4 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di
12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di
12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.
Pazienti con problemi renali
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.
Istruzioni per la ricostituzione della sospensione:
Si raccomanda che la ricostituzione della sospensione di Diflucan venga effettuata dal farmacista prima della consegna del medicinale. In ogni caso qualora il farmacista non ricostituisca questo prodotto, le istruzioni sono accluse alla fine di questo foglio illustrativo nella sezione “Queste informazioni sono destinate agli operatori sanitari o ai pazienti (qualora il farmacista non ricostituisce questo prodotto)”.
Istruzioni per l’uso:
Agitare il flacone chiuso ogni volta prima dell’uso.
Istruzioni per l’uso della siringa per somministrazione orale:
Agitare bene la sospensione ricostituita.
1. Aprire il flacone (tappo di sicurezza);
2. Inserire l’adattatore della siringa per somministrazione orale nel collo del flacone (Figura 1);
3. Capovolgere il flacone con la siringa per somministrazione orale e tirare la quantità di sospensione prescritta dal medico (Figura 2). Le tacche sulla siringa per somministrazione orale sono espresse in ml.
Nei bambini non deve essere superata la dose massima di 400 mg al giorno (vedere paragrafo “3.
Come prendere Diflucan”).
4. Riportare il flacone con la siringa per somministrazione orale nella posizione iniziale e rimuovere dal flacone la siringa per somministrazione orale;
5. Il medicinale può essere somministrato con la siringa per somministrazione orale, direttamente in bocca. Durante la somministrazione il paziente deve rimanere in posizione eretta. Inserire la siringa per somministrazione orale all’interno della guancia e far fuoriuscire lentamente la sospensione nella bocca del paziente (Figura 3).
6. Sciacquare la siringa per somministrazione orale.
7. Chiudere il flacone con il tappo di sicurezza; l’adattatore resterà sul collo del flacone.
Per la conversione della dose della polvere per sospensione orale da mg/ml a ml/kg di peso corporeo, per pazienti pediatrici, vedere paragrafo 6.
Per pazienti adulti, calcoli la dose da somministrare in ml in base alla posologia in mg raccomandata e al dosaggio del prodotto.
Se prende più Diflucan di quanto deve
Prendere troppo Diflucan potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Se dimentica di prendere Diflucan
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Diflucan e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei
seguenti sintomi:- eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco).
Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino
raramente. Se lei manifesta un qualunque effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico.
- affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
- eruzioni cutanee
- reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).
Diflucan può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:
- stanchezza
- perdita di appetito
- vomito
- ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Diflucan e informi immediatamente il
medico.
Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), sono:
- mal di testa
- disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
- aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
- eruzioni cutanee
Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 persona su 100) sono:
- riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
- diminuzione dell’appetito
- insonnia, sonnolenza
- convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
- stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
- dolore muscolare
- danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
- rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
- fatica, malessere generale, febbre.
Gli effetti indesiderati rari (possono interessare più di 1 persona su 1.000), sono:
- livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
- alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
- alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
- bassi livelli di potassio nel sangue
- brividi
- elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
- insufficienza epatica
- reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
- perdita dei capelli
Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS))
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sitema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Diflucan
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’etichetta dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Polvere per sospensione orale:
- non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone ben chiuso.
- una volta ricostituita, non conservare la sospensione a temperatura superiore ai 30°C; non congelare.
- la validità della sospensione una volta ricostituita è di 28 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Ogni sospensione non utilizzata deve essere eliminata dopo 28 giorni dalla ricostituzione. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Diflucan
- Il principio attivo è Fluconazolo. 1 ml di sospensione ricostituita contiene 10 mg di Fluconazolo.
- Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, titanio diossido (E 171), gomma xantana (E415), sodio citrato, acido citrico anidro, sodio benzoato (E211) e aroma naturale di arancia (contenente olio di arancia e maltodestrina) (Vedere sezione 2 Diflucan polvere per sospensione orale contiene saccarosio (zucchero), sodio benzoato e sodio (sale)).
Descrizione dell’aspetto di Diflucan e contenuto della confezione:
Polvere per sospensione orale 10 mg/ml in flacone da 60 ml: 35 ml di sospensione dopo ricostituzione
Polvere per sospensione orale 10 mg/ml in flacone da 175 ml: 100 ml di sospensione dopo ricostituzione
- Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale è disponibile in flaconi da due misure:
- un flacone da 60 ml contenente 24,4 g di polvere. Dopo la ricostituzione, il volume della sospensione è 35 ml o
- un flacone da 175 ml contenente 67,1 g di polvere. Dopo la ricostituzione, il volume della sospensione è 100 ml.
- Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale si presenta sotto forma di polvere da bianca a biancastra. Dopo l’aggiunta di acqua (come descritto nel foglio per gli operatori sanitari) la polvere si presenta sotto forma di sospensione da bianca a biancastra al sapore di arancia.
In ogni flacone la miscela di polvere ed acqua produce 35 ml o 100 ml di sospensione.
- Per misurare la dose per somministrazione orale correttamente, con la sospensione da 35 ml viene fornita una siringa per somministrazione orale graduata da 5 ml con un adattatore a pressione per il flacone.
- Per misurare la dose per somministrazione orale correttamente, con la sospensione da 100 ml vengono forniti un misurino e una siringa per somministrazione orale graduata da 5 ml con un adattatore a pressione per il flacone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Produttore:
Fareva Amboise
Zone Industrielle – 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria
Belgio, Danimarca, Islanda, Irlanda, Italia,
Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Svezia,
Regno Unito
Diflucan 10 mg/ml – Trockensaft
Diflucan
Francia
Germania
Ungheria
Paesi Bassi
Romania
Slovacchia
Spagna
Triflucan10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
Diflucan Trockensaft 10 mg/ml
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Diflucan 10 mg/ml
Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspesie orala
Diflucan P.O.S. 10 mg/ml
Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
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Queste informazioni sono destinate agli operatori sanitari o ai pazienti (qualora il farmacista non ricostituisca il prodotto):
Istruzioni per la preparazione della sospensione:
La sospensione dopo la ricostituzione si presenta come una sospensione bianca o biancastra all’aroma di arancia.
Polvere per sospensione orale 10 mg/ml in flacone da 60 ml: 35 ml di sospensione dopo ricostituzione
1. Battere leggermente il flacone per rilasciare la polvere dalle pareti.
2. Ricostituire aggiungendo 24 ml di acqua. Prima, aggiungere una piccola quantità di acqua naturale ed agitare con forza. Quindi, aggiungere acqua fino al livello contrassegnato () sul flacone (così facendo si aggiungono i 24 ml di acqua necessari).
3. Agitare bene per 1 o 2 minuti per ottenere una sospensione omogenea.
4. Dopo la ricostituzione risulterà un volume utilizzabile di 35 ml.
5. Scrivere la data di scadenza della sospensione ricostituita sull’etichetta del flacone (il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 28 giorni). La sospensione inutilizzata non deve essere usata dopo tale data e deve essere restituita al farmacista.
Polvere per sospensione orale 10 mg/ml in flacone da 175 ml: 100 ml di sospensione dopo ricostituzione
1. Battere leggermente il flacone per rilasciare la polvere dalle pareti.
2. Ricostituire aggiungendo 66 ml di acqua. Prima, aggiungere una piccola quantità di acqua naturale ed agitare con forza. Quindi, aggiungere acqua fino al livello contrassegnato () sul flacone (così facendo si aggiungono i 66 ml di acqua necessari).
3. Agitare bene per 1 o 2 minuti per ottenere una sospensione omogenea.
4. Dopo la ricostituzione risulterà un volume utilizzabile di 100 ml.
5. Scrivere la data di scadenza della sospensione ricostituita sull’etichetta del flacone (il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 28 giorni). La sospensione inutilizzata non deve essere usata dopo tale data e deve essere restituita al farmacista.
Conversione della dose della polvere per sospensione orale da mg/ml a ml/kg di peso corporeo
nei pazienti pediatrici:
Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale:
Nei bambini, Diflucan polvere per sospensione orale deve essere misurato seguendo quanto più possibile la seguente equazione:
peso del bambino (kg) X dose prescritta (mg/kg)
Dose in ml/giorno = ________________________________________________
concentrazione del prodotto (mg/ml)
La siringa per somministrazione orale è graduata con incrementi di 0,2 ml. Pertanto, per pesi e dosaggi intermedi, è necessario calcolare la dose da somministrare in ml e poi arrotondarla per eccesso o per difetto alla graduazione più vicina presente sulla siringa per somministrazione orale:
Ad esempio, un bambino che pesa 11 kg al quale è stato prescritto Diflucan 3 mg/kg/die deve assumere 33 mg/die, equivalente a 3,3 ml dei 10 mg/ml per sospensione orale. Per somministrare la dose completa, quest’ultima può essere arrotondata per eccesso a 3,4 ml, la graduazione più vicina presente sulla siringa per somministrazione orale.
Nella popolazione pediatrica, non deve essere superata la dose massima di 400 mg al giorno (vedere *
nella tabella riportata di seguito).
L’uso di Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale non è raccomandato per dosi > 15,0 ml
(consultare la tabella per le dosi, evidenziate in grigio). Se le dosi superano 15,0 ml, si consiglia di utilizzare Diflucan 40 mg/ml polvere per sospensione orale.
Tabella esempi dosaggio:
Peso Kg
3 kg
5 kg
7,5 kg
10 kg
12,5 kg
15 kg
20 kg
25 kg
30 kg
35 kg
40 kg
45 kg
3 mg/kg/die
1,0 ml
1,6 ml
2,2 ml
3,0 ml
3,8 ml
4,6 ml
6,0 ml
7,6 ml
9,0 ml
10,6 ml
12,0 ml
13,6 ml
Posologia (dose corrispondente in ml/die)
6 mg/kg/die
12 mg/kg/die
1,8 ml
3,6 ml
3,0 ml
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