FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LUCEN 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale, in
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LUCEN 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale, in
bustina
Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
4. Possibili effetti indesiderati
6. Come conservare Lucen
6. Altre informazioni
2. CHE COS’È LUCEN E A CHE COSA SERVE
Lucen contiene una sostanza chiamata Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori di pompa protonica. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dal suo stomaco.
Lucen è usato per il trattamento della “malattia da reflusso gastro-esofageo”.
• Il reflusso gastro-esofageo si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago causando dolore, infiammazione e pirosi. La pirosi consta di un senso di bruciore che dallo stomaco o dal petto sale verso il collo.
• Nei bambini, i sintomi possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco nella bocca (rigurgito), senso di malessere (vomito) e scarso aumento di peso.
4. PRIMA DI PRENDERE LUCEN
Non prenda Lucen
• se è allergico (ipersensibile) all’ Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo o ad altri inibitori di pompa protonica simili (per esempio Pantoprazolo, Lansoprazolo, rabeprazolo,
Omeprazolo), o a uno qualsiasi degli eccipienti di Lucen granulato gastroresistente
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’HIV).
Faccia particolare attenzione con Lucen
• se ha problemi al fegato informi il medico, in quanto potrebbe prescriverle una dose più bassa
• se ha problemi ai reni informi il medico.
Lucen puo’ mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto se si verificasse uno dei casi seguenti mentre sta prendendo Lucen, informi immediatamente il medico:
• Perde molto peso senza motivo.
• Ha dolori di stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare ripetutamente.
• Ha problemi a deglutire.
• Vomita sangue o ha feci nere (feci con macchie di sangue).
Se le è stato prescritto Lucen “al bisogno” contatti il suo medico se i sintomi dovessero persistere o se cambiassero le caratteristiche. Il trattamento “al bisogno” non è stato studiato nei bambini e pertanto non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Lucen, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Assunzione di Lucen con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Lucen può influire sulla modalità di azione di altri medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Lucen.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• Atazanavir (usato per il trattamento dell’HIV). Non prenda Lucen se sta assumendo nelfinavir.
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue)
• Ketoconazolo, Itraconazolo o Voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate dai funghi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia o per il rilassamento muscolare).
• Fenitoina (usato nell’epilessia).
• Warfarin o cumarina (farmaci chiamati anticoagulanti che sono usati per fluidificare il sangue).
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicatio intermittens – un dolore alle gambe quando si cammina dovuto ad un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usata per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un farmaco chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) - se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Lucen.
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione).
• Claritromicina (usata per il trattamentodelle infezioni).
Assunzione di Lucen granulato gastroresistente con cibi e bevande
Lucen granulato gastroresistente può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere Lucen, informi il medico o il farmacista se è incinta o se sta tentando di rimanere incinta.
Il suo medico le dirà se può prendere Lucen durante questo periodo.
Lucen non deve essere assunto durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Lucen influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lucen
Lucen contiene saccarosio e Glucosio che sono entrambi tipi di zuccheri. È perciò importante un’accurata igiene orale e pulire regolarmente i denti con uno spazzolino.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Lucen.
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5. COME PRENDERE LUCEN
Prenda sempre Lucen seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Il suo medicinale si presenta come granulato contenuto in una bustina. Ogni bustina contiene 10 mg di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo.
Il suo medico le dirà quante bustine prendere al giorno.
Il suo medico le dirà anche per quanto tempo prenderle.
• Svuotare il contenuto della bustina o delle bustine in un bicchiere contenente acqua. Non usare acqua gasata.
La quantità di acqua dipende dal numero di bustine che il medico le ha detto di prendere alla volta.
• Usare 15 millilitri (ml) di acqua (3 cucchiaini da tè) per ogni bustina. Questo significa che avrà bisogno di 15 ml per una bustina e di 30 ml per due bustine.
• Mescolare i granuli nell’acqua.
• Lasciare addensare il contenuto per alcuni minuti.
• Mescolare di nuovo e bere il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Non lasciare il contenuto più di 30 minuti prima di berlo.
• Se dopo l’assunzione dovessero rimanere delle tracce di prodotto nel bicchiere, aggiungere ancora dell’acqua, mescolare e bere il contenuto immediatamente.
Lucen granulato gastroresistente può essere assunto con o senza cibo.
Se è alimentato con sondino (gastrico), il suo medico o infermiere le somministrerà
Lucen attraverso il tubo.
Le informazioni per il medico o infermiere sono alla fine di questo foglio.
Bambini
• Lucen non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 1 anno.
• I bambini di età compresa fra 1 e 11 anni possono prendere Lucen. La dose usuale è di una bustina (10 mg) o due bustine (20 mg) una volta al giorno. La dose per i bambini è calcolata in base al peso del bambino e il dottore deciderà
la dose corretta.
Adulti ed adolescenti da 12 anni di età
La dose abituale è di due bustine (20 mg) o 4 bustine (40 mg) una volta al giorno.
Anziani
Non c’è bisogno di modificare la dose se è anziano.
Pazienti con problemi epatici o renali
• Nei pazienti con gravi problemi al fegato, la dose massima giornaliera di Lucen è di 2 bustine (20 mg). Nei bambini di 1-11 anni con gravi problemi al fegato, non deve essere superata la dose massima giornaliera di 10 mg.
• Nei pazienti con problemi ai reni non sono necessarie particolari riduzioni del dosaggio.
Tuttavia, se ha gravi problemi ai reni il suo medico può decidere di sottoporla ad alcuni esami.
Se prende più Lucen di quanto deve
Se ha preso più Lucen di quanto prescritto dal medico, contatti il suo medico per un consulto.
Se dimentica di prendere Lucen
Se dimentica di assumere una dose di Lucen, la prenda non appena si ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, aspetti fino alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lucen, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Lucen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Una reazione allergica grave (anafilassi) è un effetto indesiderato raro, che si manifesta su meno di 1 persona su 1.000 che assumono Lucen.
Può notare respiro sibilante, gonfiore della faccia o del corpo, eruzione cutanea, senso
di svenimento o difficoltà nel deglutire. Se questo le accade, smetta di prendere
Lucen e contatti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (riguardano meno di 1 persona su 10):
• Mal di testa.
• Effetti a carico della stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.
Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100):
• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolii, sonnolenza.
• Vertigini.
• Secchezza della bocca.
• Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Lucen viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati).
Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000):
• Problemi del sangue come ridotto numero di globuli bianchi e piastrine.
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista quali visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di affanno o fiato corto (broncospasmo).
• Infiammazione dell’interno della bocca.
• Infezione chiamata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Epatite con o senza ittero.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea all’esposizione al sole.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza.
• Aumento della sudorazione.
Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):
• Modifica del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza delle cellule bianche nel sangue).
• Aggressività.
• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Questo può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazione
(eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi ai reni.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.
Non Noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
• Se assume Lucen per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione a livello intestinale (che porta a diarrea).
Lucen, in casi molto rari, può influenzare le cellule bianche del sangue portando ad
immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con grave
decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico prima possibile, in modo che la mancanza delle cellule bianche del sangue(agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame del sangue. È importante per lei dare informazioni sui medicinali che sta assumendo.
Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati sopra riportati. È
possibile che non ne compaia nessuno.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE LUCEN
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Lucen dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone confezione e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• La sospensione ricostituita deve essere assunta entro 30 minuti.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Lucen granulato gastroresistente per sospensione orale
Il principio attivo è l’Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo. Ogni bustina contiene 10 mg di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo
(come magnesio triidrato).
Gli eccipienti sono:
Granuli di Omeprazolo" title="EsOmeprazolo">EsOmeprazolo:
Glicerolo monostearato 40-55
Idrossipropil cellulosa
Ipromellosa
Magnesio stearato
Copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) dispersione al 30%
Polisorbato 80
Saccarosio in sfere (saccarosio e amido di mais)
Talco
Trietil citrato
Granuli inerti:
Acido citrico anidro (per la regolazione del pH)
Crospovidone
Idrossipropil cellulosa
Ferro ossido giallo (E 172)
Gomma xantana.
Descrizione dell’aspetto di Lucen e contenuto della confezione
Ogni bustina di Lucen contiene granuli fini giallo pallido. Possono essere visibili granuli bruni. La sospensione orale è un liquido giallo, denso, contenente granuli sospesi.
Ogni confezione contiene 28 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo L’Ema 7 – 50015 Bagno a Ripoli (FI)
Produttore
AstraZeneca AB
Gartunavagen SE-151 85 Södertälje
Svezia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Refexxin
Italia: Lucen
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari
Informazioni sulla somministrazione a pazienti con sondino nasogastrico o
gastrico:
1) Per somministrare la dose di 10 mg, aggiungere il contenuto di una bustina da 10
mg a 15 ml di acqua.
2) Per somministrare la dose di 20 mg, aggiungere il contenuto di due bustine da 10
mg a 30 ml di acqua.
3) Mescolare.
4) Lasciare addensare per alcuni minuti.
5) Mescolare di nuovo.
6) Prelevare la sospensione con una siringa.
7) Iniettare attraverso il sondino, di diametro pari a 6 French o superiore, nello stomaco entro 30 minuti dalla ricostituzione.
8) Riempire di nuovo la siringa con 15 ml di acqua per la dose da 10 mg e con 30 ml di acqua per la dose da 20 mg.
9) Agitare ed iniettare il contenuto rimasto dal sondino nasogastrico o gastrico nello stomaco.
La sospensione non utilizzata deve essere scartata.
