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Venital

Ultimo aggiornamento: 10/03/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Venital 50 g/l soluz. infusione 1 flac. 100 ml + set
Venital 50 g/l soluz. infusione 1 flac. 20 ml
Venital 50 g/l soluz. infusione 1 flac. 200 ml + set
Venital 50 g/l soluz. infusione 1 flac. 50 ml + set

Cos'Ŕ Venital?

Venital Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline umane normali e nello specifico Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kedrion S.p.A..

Venital pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kedrion S.p.A.
Concessionario: Kedrion S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:

  • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di anticorpi compromessa.
  • Immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica comprovata (PSAF)* o livello sierico di IgG <4 g/l
*PSAF= mancato innalzamento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG in risposta al vaccino antipneumococcico con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:
  • Trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di sanguinamenti o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica
  • Sindrome di Guillain Barrè
  • Malattia di Kawasaki (in combinazione con acido acetilsalicilico; vedere paragrafo 4.2)
  • Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP)
  • Neuropatia motoria multifocale (MMN)

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza.
Posologia
La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
La dose deve essere personalizzata per ogni paziente in base alla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un adattamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
I seguenti schemi posologici possono essere usati come riferimento.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria
Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di un livello base di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 6 g/L o entro il normale intervallo di riferimento per l'età della popolazione. Dall'inizio della terapia, sono necessari da 3 a 6 mesi per raggiungere un equilibrio (stato stazionario dei livelli di IgG). La dose iniziale raccomandata è di 0,4 – 0,8 g/kg in unica somministrazione, seguiti da almeno 0,2 g/kg somministrati ogni 3-4 settimane.
La dose richiesta per raggiungere un livello base di 6 g/L di IgG è nell'ordine di 0,2 – 0,8 g/kg/mese. L'intervallo tra le dosi varia da 3 a 4 settimane dopo che si è raggiunto lo stato stazionario.
I livelli base di IgG devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni.
Può essere necessario aumentare la dose e raggiungere livelli base più elevati per ridurre la frequenza di infezioni batteriche.
Immunodeficienze secondarie (come definito nel paragrafo 4.1)
La dose raccomandata è 0,2 – 0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane.
I livelli base di IgG devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza dell'infezione. La dose deve essere aggiustata al bisogno per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, un aumento può essere necessario in pazienti con infezione persistente; una diminuzione della dose può essere presa in considerazione quando il paziente rimane privo di infezione.
Trombocitopenia immune primaria 
Esistono due schemi di trattamento alternativi:
  • 0,8 – 1 g/kg somministrati il giorno 1; questa dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni;
  • 0,4 g/kg al giorno per 2 - 5 giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di ricadute.
Sindrome di Guillain Barré
0,4 g/kg/die per 5 giorni (possibile ripetizione del dosaggio in caso di recidiva).
Malattia di Kawasaki
2,0 g/kg devono essere somministrati in dose singola. I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico.
Polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP)
Dose iniziale: 2 g/kg suddivisi in 2-5 giorni consecutivi
Dosi di mantenimento:
1 g/kg in 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto del trattamento dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Se la terapia è efficace, la sua somministrazione a lungo termine è a discrezione del medico in base alla risposta del paziente e alla risposta di mantenimento. Il dosaggio e gli intervalli possono dover essere adattati in base al decorso individuale della malattia.
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Dose iniziale: 2 g/kg somministrati in 2-5 giorni consecutivi.
Dosi di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto del trattamento dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Se la terapia è efficace, la sua somministrazione a lungo termine è a discrezione del medico in base alla risposta del paziente e alla risposta di mantenimento. Il dosaggio e gli intervalli possono dover essere adattati in base al decorso individuale della malattia.
Le dosi raccomandate sono riassunte nella seguente tabella:
Indicazione
Dose
Frequenza delle iniezioni
Terapia sostitutiva
 
 
Sindromi da immunodeficienza primaria 
 
Dose iniziale:
0,4 – 0,8 g/kg
Dose di mantenimento:
0,2 – 0,8 g/kg
ogni 3 – 4 settimane
Immunodeficienze Secondarie (come definito nel paragrafo 4.1.)
0,2 - 0,4 g/kg
ogni 3 – 4 settimane
 
Immunomodulazione:
 
 
Trombocitopenia immune primaria 
 
0,8 - 1 g/kg
Oppure
0,4 g/kg/die
il giorno 1, possibilmente ripetendo una volta entro 3 giorni per 2 – 5 giorni
 
Sindrome di Guillain Barrè
0,4 g/kg/die
per 5 giorni
Malattia di Kawasaki
2 g/kg
in dose singola, in associazione con acido acetilsalicilico
 Poliradicoloneuropatia cronica
 infiammatoria demielinizzante (CIDP)
 
 
Dose iniziale:
2 g/kg
in dosi suddivise in 2 – 5 giorni
 
Dose di mantenimento:
1 g/kg
ogni 3 settimane in 1 – 2 giorni
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
 
Dose iniziale:
2 g/kg
in 2-5 giorni consecutivi
 
Dose di mantenimento:
1 g/kg
ogni 2-4 settimane
Oppure
2 g/kg
Oppure
ogni 4-8 settimane in 2-5 giorni
Popolazione pediatrica
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti poichè la posologia per ciascuna indicazione è data per peso corporeo e aggiustata in base all'esito clinico delle suddette condizioni.
Insufficienza epatica
Non ci sono evidenze per richiedere un adeguamento della dose.
Insufficienza renale
Nessun adeguamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Anziani
Nessun adeguamento della dose se non clinicamente giustificato, vedi paragrafo 4.4.
CIDP
A causa della rarità della malattia e, conseguentemente, dell'esiguo numero complessivo di pazienti, l'esperienza nell'utilizzo di immunoglobuline endovenose in bambini affetti da CIDP è limitata; pertanto, sono disponibili solo dati di letteratura. Tuttavia, i dati pubblicati sono concordi nel dimostrare che il trattamento con IVIg è ugualmente efficace nell'adulto e nel bambino, in linea con quanto avviene per le indicazioni riconosciute per le IVIg.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
L'immunoglobulina umana normale deve essere infusa per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 – 0,92 ml/kg/h (10 - 20 gocce al minuto) per 20 - 30 minuti. Vedere il paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, è necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (40 gocce/minuto).
Nei pazienti affetti da PID che tollerano la velocità di infusione di 0.92 ml/kg/h, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a 2 ml/kg/h, 4 ml/kg/h, fino ad un massimo di 6 ml/kg/h, ogni 20-30 minuti e solo se il paziente tollera bene l'infusione.
In generale, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere singolarmente adattati in base alle esigenze del paziente. A seconda del peso corporeo, del dosaggio e dell'insorgenza di reazioni avverse, il paziente può non raggiungere la massima velocità di infusione. In caso di reazione avversa, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere ripresa applicando la velocità più appropriata per il paziente.
Vedere anche il paragrafo 6.6.
Popolazioni speciali
Nei pazienti pediatrici (0-18 anni) e negli anziani (> 64 anni), la velocità iniziale di somministrazione deve essere di 0,46 – 0,92 ml/kg/h (10 - 20 gocce al minuto) per 20-30 minuti. Se ben tollerata e sulla base delle condizioni cliniche del paziente, la velocità di infusione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (40 gocce/minuto).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Pazienti con deficienza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Questo prodotto contiene 100 mg di maltosio per ml come eccipiente. L'interferenza del maltosio con i test della glicemia può portare ad una sovrastima dei valori di glucosio e, di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini a virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobulina può alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Venital" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Venital durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Venital durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne gravide o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da alcune reazioni avverse associate a VENITAL. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono aspettare la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in frequenza decrescente) comprendono (vedere anche il paragrafo 4.4):
brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare ad un sovraccarico di liquidi e ad iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).



ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione endovascolare; codice ATC: J06BA02.
L'immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'immunoglobulina umana normale risulta immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo la somministrazione endovenosa.
Si distribuisce in modo relativamente rapido fra il plasma ed il fluido extravascolare; dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. Inoltre, dato che negli studi su animali la somministrazione di immunoglobuline può portare alla formazione di anticorpi, i dati sulla sicurezza preclinica sono ...


Elenco degli eccipienti

Maltosio.
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Venital a base di Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso sono: Flebogamma Dif, Ig Vena, Intratect, Octagam, Plitagamma

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Venital a base di Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso

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