UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Plitagamma

Ultimo aggiornamento: 20/10/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Plitagamma 50 mg/ml soluzione per infusione 100 ml
Plitagamma 50 mg/ml soluzione per infusione 200 ml
Plitagamma 50 mg/ml soluzione per infusione 50 ml

Cos'Ŕ Plitagamma?

Plitagamma Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline umane normali e nello specifico Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Grifols Italia S.p.A..

Plitagamma pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Instituto Grifols Poligono Levante S.A.
Concessionario: Grifols Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

- TERAPIA SOSTITUTIVA in caso di:
Sindromi da immunodeficienza primaria:
  • Agammaglobulinemia e Ipogammaglobulinemia congenite
  • Immunodeficienza comune variabile
  • Immunodeficienze combinate gravi
  • Sindrome di Wiskott-Aldrich.
Forme di immunodeficienza secondaria, tra cui in particolare:
  • Bambini affetti da AIDS congenito ed infezioni ricorrenti
  • Mieloma o Leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria di grado severo ed infezioni ricorrenti.
- MODULAZIONE DELLA RISPOSTA IMMUNE in caso di:
  • Porpora trombocitopenica idiopatica, in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.
  • Sindrome di Guillain Barré.
  • Malattia di Kawasaki.
- TRAPIANTO DI MIDOLLO OSSEO ALLOGENICO.

Posologia

Posologia.
Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dall'indicazione.
Nella terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare il dosaggio al singolo paziente, a seconda della risposta farmacocinetica e clinica. A titolo di riferimento, si vedano i seguenti schemi posologici.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria
Il dosaggio deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 4 - 6 g/l. Dopo l'inizio della terapia, sono necessari da tre a sei mesi per raggiungere l'equilibrio. La dose iniziale raccomandata è di 0,4 - 0,8 g/kg, seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre settimane.
La dose necessaria per raggiungere un livello minimo di 6 g/l è dell'ordine di 0,2 - 0,8 g/kg/mese.
Raggiunto lo stato stazionario, l'intervallo di somministrazione varia tra 2 - 4 settimane.
Per aggiustare il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere misurati i livelli minimi plasmatici.
Terapia sostitutiva in caso di:
- mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria ed infezioni ricorrenti.
- bambini affetti da AIDS ed infezioni ricorrenti.
La dose raccomandata è di 0,2 - 0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane.
Porpora trombocitopenica idiopatica
Per il trattamento di un episodio acuto, 0,8 - 1 g/kg al primo giorno. Il trattamento può essere ripetuto una volta entro i tre giorni successivi, oppure si possono somministrare 0,4 g/kg al giorno per 2 - 5 giorni.
In caso di ricaduta il trattamento può essere ripetuto.
Sindrome di Guillain Barré
0,4 g/kg/die per 3 - 7 giorni. L'esperienza in campo pediatrico è limitata.
Malattia di Kawasaki
1,6 - 2 g/kg devono essere somministrati in dosi suddivise in 2 - 5 giorni, oppure 2 g/kg in dose singola. Il paziente va trattato contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Trapianto di midollo osseo allogenico
Il trattamento con immunoglobuline umane normali può essere impiegato come parte della terapia di condizionamento (pre-trapianto) e dopo il trapianto stesso.
Per il trattamento di infezioni e la profilassi della malattia da trapianto verso l'ospite (GVHD), il dosaggio va adattato individualmente. La dose iniziale è normalmente di 0,5 g/kg/settimana, cominciando 7 giorni prima del trapianto e fino a 3 mesi dopo il trapianto stesso.
Se la produzione anticorpale resta carente, si raccomanda un dosaggio di 0,5 g/kg/mese, fino a che i livelli anticorpali non siano tornati alla normalità.
I dosaggi raccomandati sono schematizzati nella seguente tabella:

Indicazione
Dose
Frequenza
Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primarie
iniziale:
0,4 - 0,8 g/kg
successivamente:
0,2 - 0,8 g/kg
ogni 2 - 4 settimane, per ottenere un livello di IgG di almeno 4 - 6 g/l
Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze secondarie
0,2 - 0,4 g/kg
ogni 3 - 4 settimane, per ottenere un livello di IgG di almeno 4 - 6 g/l
AIDS pediatrico
0,2 - 0,4 g/kg
ogni 3 - 4 settimane
Immunomodulazione:
 
 
Porpora trombocitopenica idiopatica
0,8 - 1 g/kg
il primo giorno, eventualmente da ripetere una volta entro 3 giorni
oppure:
0,4 g/kg/die
per 2 - 5 giorni
Sindrome di Guillain Barré
0,4 g/kg/die
per 3 - 7 giorni
Malattia di Kawasaki
1,6 - 2 g/kg
in varie dosi per 2 - 5 giorni, in associazione con acido acetilsalicilico.
oppure:
2 g/kg
in dose singola, in associazione con acido acetilsalicilico
Trapianto di midollo osseo allogenico:
 
 
- trattamento delle infezioni e profilassi della reazione di rigetto al trapianto
0,5 g/kg
ogni settimana, dal settimo giorno prima del trapianto e fino a 3 mesi dopo
- persistente carenza di produzione anticorpale
0,5 g/kg
ogni mese, fino a che i livelli anticorpali non siano tornati alla normalità

Modo di somministrazione.
Prima della somministrazione il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea.
FLEBOGAMMA 50 mg/ml deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 - 0,02 ml/kg/minuto (corrispondenti a circa 2 - 4 gocce/10 kg/min) per i primi 30 minuti. Se ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata sino ad un massimo di 0,04 ml/kg/minuto (circa 8 gocce/10 Kg/min) per il resto dell'infusione. Se compaiono effetti indesiderati, va ridotta la velocità d'infusione oppure l'infusione va sospesa sino alla loro scomparsa. L'infusione può poi essere ripresa ad una velocità tollerata dal paziente.

Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti (vedi anche le “avvertenze sugli eccipienti“, alla sezione 4.4).
Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, in particolare nei casi molto rari di deficit selettivo di IgA con presenza di anticorpi anti-IgA.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alcune reazioni avverse gravi possono essere correlate alla velocità di somministrazione.
La velocità d'infusione raccomandata alla sezione 4.2, paragrafo “Modo di somministrazione", deve essere rigorosamente rispettata.
I pazienti devono essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini a virus vivo attenuato.
La somministrazione di immunoglobuline può compromettere, per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati, ...

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Assumere Plitagamma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Plitagamma durante la gravidanza e l'allattamento?
La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata provata durante studi clinici controllati; quindi, il medicinale va somministrato con cautela alle donne gravide ed alle madri ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare.
Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio può apportare un eccesso di fluidi ed iperviscosità, particolarmente nei soggetti a rischio, inclusi i pazienti anziani o quelli con danno renale.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni ed immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per uso endovenoso, codice ATC: J06BA02.
Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le immunoglobuline umane normali, dopo somministrazione per via venosa, sono immediatamente e completamente biodisponibili nel paziente. Si distribuiscono con una certa rapidità tra il plasma ed il fluido extravascolare, raggiungendo ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo. Negli animali, i test di tossicità acuta non hanno rilevanza, dato che dosi più elevate provocano un sovraccarico in circolo.
Gli studi di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

D-sorbitolo al 5%.
Acqua p.p.i.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Plitagamma a base di Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso sono: Flebogamma Dif, Gammagard, Ig Vena, Octagam, Venital

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Plitagamma a base di Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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