Gammagard

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza.

La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione terapeutica.

In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, che sono dettate dalla farmacocinetica e dalla risposta clinica.

Gli schemi posologici di seguito descritti sono forniti come linea guida.

Lo schema posologico deve raggiungere una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5-6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio. La dose iniziale consigliata è di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo da somministrare una sola volta, seguita da almeno 0,2 g/kg PC ogni tre-quattro settimane.

La dose necessaria a raggiungere una concentrazione minima di 5-6 g/l è dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg PC/mese. L'intervallo tra le dosi, dopo aver raggiunto lo stato stazionario, varia da 3 a 4 settimane.

È necessario misurare le concentrazioni minime insieme all'incidenza di infezioni. Per ridurre la frequenza di infezioni, può essere necessario aumentare la dose e raggiungere concentrazioni minime più elevate.

Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco, AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.

La dose consigliata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.

La dose consigliata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane. Le concentrazioni minime devono essere mantenute al di sopra di 5 g/l.

Per il trattamento delle infezioni e per la profilassi della malattia da trapianto verso l'ospite, la dose deve essere adattata al singolo paziente.

Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:

Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.

0,4 g/kg/die per 5 giorni.

Somministrare 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate nel corso di due-cinque giorni oppure 2,0 g/kg in dose singola. È necessario trattare contemporaneamente i pazienti con acido acetilsalicilico.

I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella seguente tabella:

La posologia dei bambini e degli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, perché la posologia per ogni indicazione è fornita per peso corporeo e viene regolata in base agli esiti clinici delle condizioni suddette.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Per uso endovenoso

Si raccomanda di somministrare, se possibile, la soluzione di Gammagard al 10% nelle vene dell'avambraccio.

Questo può ridurre la probabilità che il paziente provi disagio nel sito di infusione.

Prima dell'infusione la soluzione deve essere portata a temperatura corporea o a temperatura ambiente.

La quantità di prodotto da somministrare è espressa in ml per kg di peso corporeo/h.

Gammagard 5% (50 mg/ml) deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,5 ml/kg/h. Se ben tollerata (vedere sezione 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 ml/kg/h.

In generale si raccomanda che i pazienti che cominciano il trattamento con Gammagard o provenienti da un altro prodotto a base di IVIg inizialmente vengano infusi alla velocità di infusione più bassa per poi aumentarla fino alla velocità massima, se hanno tollerato varie infusioni a velocità intermedie.

I pazienti che tollerano bene Gammagard in soluzione al 5% alla velocità di 4 ml/kg/h possono essere infusi con la soluzione ricostituita al 10% iniziando con la velocità di 0,5 ml/kg/h. In assenza di effetti avversi, la velocità può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 8 ml/kg/h.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere il paragrafo 4.4).

Ipersensibilità a immunoglobuline umane, in particolare in pazienti con anticorpi anti IgA.

Gammagard è controndicato in pazienti con risposte anafilattiche o di ipersensibilità grave note.

La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere alterata da alcune reazioni avverse associate a Gammagard. I pazienti che sperimentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Il sovradosaggio può causare un sovraccarico idrico e iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale.