Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Flebogamma Dif

Ultimo aggiornamento: 17/12/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Flebogamma Dif 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flac. 10 ml

Cos'è Flebogamma Dif?

Flebogamma Dif è un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline umane normali e nello specifico Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Grifols Italia S.p.A..

Flebogamma Dif può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Instituto Grifols Poligono Levante S.A.
Concessionario: Grifols Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:
  • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica.
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica.
  • Ipogammaglobulinemia in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
  • AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:
  • Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.
  • Sindrome di Guillain Barré.
  • Malattia di Kawasaki.

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento dell'immunodeficienza.
Posologia
La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione.
Nella terapia sostitutiva può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta farmacocinetica e clinica. I regimi posologici di seguito riportati sono indicativi.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria.
Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5 – 6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio. La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni 3-4 settimane.
La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di 5-6 g/l è compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg/mese. L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.
È necessario misurare ed accertare le concentrazioni minime congiuntamente all'incidenza dell'infezione. Per ridurre il tasso di infezione, potrebbe essere necessario l'aumento della dose e puntare a dosi minime più alte.
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica; AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti
La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.
Ipogammaglobulinemia nei pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. Le concentrazioni minime devono essere mantenute sopra 5 g/l.
Trombocitopenia Immune Primaria
Esistono due schemi di trattamento alternativi:
  • 0,8 - 1 g/kg il primo giorno, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
  • 0,4 g/kg ogni giorno per 2-5 giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Sindrome di Guillain Barré
0,4 g/kg/giorno per 5 giorni.
Malattia di Kawasaki
Somministrare 1,6 – 2,0 g/kg in dosi frazionate in 2-5 giorni oppure 2,0 g/kg in dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
I dosaggi raccomandati sono riassunti nella seguente tabella: 

Indicazione
Dose
Frequenza delle iniezioni
Terapia sostitutiva nell'immunodeficienza primaria
Terapia sostitutiva nell'immunodeficienza secondaria
AIDS congenito
Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
- dose iniziale:
0,4 - 0,8 g/kg
- successivamente:
0,2 - 0,8 g/kg
0,2 - 0,4 g/kg
0,2 - 0,4 g/kg
0,2 – 0,4 g/kg
 
ogni 3 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5 - 6 g/l
ogni 3 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5 - 6 g/l
ogni 3 - 4 settimane
ogni 3 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG superiore a 5 g/l
Immunomodulazione:
Trombocitopenia Immune Primaria
Sindrome di Guillain Barré
Malattia di Kawasaki
 
0,8 - 1 g/kg
o
0,4 g/kg/die
0,4 g/kg/die
1,6 - 2 g/kg
o
2 g/kg
 
al giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni
per 2 - 5 giorni
per 5 giorni
in dosi frazionate nel corso di 2 - 5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico
in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico

Popolazione pediatrica
Flebogamma DIF 50mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Dal momento che la posologia per ogni indicazione viene data in base al peso corporeo ed aggiustata in base al risultato clinico delle sopramenzionate condizioni, la posologia nei bambini e negli adolescenti (2-18) non è considerata diversa da quella degli adulti.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Flebogamma DIF 50 mg/ml deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 - 0,02 ml/kg/minuto per i primi trenta minuti. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4.), la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/kg/minuto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4.).
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in pazienti che presentano anticorpi anti-IgA.
Intolleranza al fruttosio (vedere il paragrafo 4.4).
Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e in tali soggetti l'assunzione di questo medicinale potrebbe essere fatale. Perciò neonati e bambini piccoli non devono ricevere questo medicinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sorbitolo
Ogni ml di questo prodotto medicinale contiene 50 mg di sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
In persone di età ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini con virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Flebogamma Dif durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Flebogamma Dif durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l'uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare e usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate all'uso di Flebogamma DIF, quali capogiro. I pazienti che hanno reazioni avverse durante il trattamento dovranno attendere che tali reazioni terminino, prima di guidare o usare macchine.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia possono verificarsi occasionalmente.
Raramente le immunoglobuline umane normali causano ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con compromissione renale.
Popolazione pediatrica
Informazioni sul sovradosaggio nei bambini non sono state stabilite con Flebogamma DIF. Tuttavia, come nella popolazione adulta, il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità, come con qualsiasi altra immunoglobulina endovenosa.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02.
L'immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro ...


Proprietà farmacocinetiche

L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa. Si distribuisce in modo relativamente rapido tra il plasma e il liquido extravascolare, raggiungendo un ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità a dose singola sono stati condotti su ratti e topi. L'assenza di mortalità negli studi non clinici condotti con Flebogamma DIF con dosi fino a 2500 mg/kg, ...


Elenco degli eccipienti

D-sorbitolo
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Flebogamma Dif a base di Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso sono: Gammagard

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Flebogamma Dif a base di Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance