Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tribaccine

Ultimo aggiornamento: 29/11/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tribaccine sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,5 ml

Cos'è Tribaccine?

Tribaccine è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Acellulare, appartenente alla categoria degli Vaccini batterici e nello specifico Vaccini pertossici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medic Italia S.r.l..

Tribaccine può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AJ Vaccines A/S
Concessionario: Medic Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Acellulare
Gruppo terapeutico: Vaccini batterici
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Tribaccine è indicato per la vaccinazione di richiamo contro la difterite, il tetano e la pertosse in individui a partire dall'età di quattro anni (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati eseguiti studi clinici in bambini, adolescenti e adulti, dall'età di 4 anni all'età di 55 anni (vedere paragrafo 5.1).
Tribaccine deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
In tutte le fasce di età è raccomandata una singola iniezione di una dose (0,5 ml).
La vaccinazione con Tribaccine deve essere eseguita in conformità con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale.
Le persone con uno stato di vaccinazione non noto o con una vaccinazione primaria incompleta possono essere vaccinate. Tuttavia, ci si attende una risposta di richiamo solo nelle persone che sono state sottoposte a vaccinazione primaria o che sono state esposte a un'infezione naturale.
Nelle persone con lesioni sensibili al tetano, Tribaccine può essere somministrato quando è pertinente anche la vaccinazione contro la difterite e la pertosse.
La vaccinazione di richiamo degli adulti contro il tetano e la difterite deve essere eseguita in conformità con le raccomandazioni ufficiali, in genere a intervalli di 10 anni.
Attualmente non esistono dati scientifici che possano costituire la base per raccomandazioni ufficiali per un intervallo di tempo ottimale tra le vaccinazioni di richiamo con Tribaccine.
Popolazioni speciali
  • La sicurezza e l'efficacia di Tribaccine nelle persone di età superiore a 55 anni non sono state studiate.
  • Nelle persone immunosoppresse, la risposta sierologica potrebbe venire compromessa. La vaccinazione di persone sottoposte a terapia immunosoppressiva può essere eseguita, ma potrebbe causare una compromissione della risposta sierologica. Se possibile, la vaccinazione deve essere posticipata fino al termine del trattamento immunosoppressivo (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
I bambini devono essere trattati con lo stesso dosaggio degli adulti.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite (non ci sono dati disponibili).
Modo di somministrazione
Agitare prima dell'uso.
Deve essere somministrata una singola iniezione di una dose (0,5 ml) per via intramuscolare, preferibilmente nella regione del deltoide.
Non iniettare per via endovascolare.
Per le persone a rischio di emorragia dopo l'iniezione intramuscolare, Tribaccine può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla formaldeide che potrebbe essere presente in tracce.
Le persone che soffrono di malattie neurologiche progressive non devono essere vaccinate.
In caso di malattia febbrile acuta grave, la vaccinazione deve essere posticipata.
Tribaccine non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta nei 7 giorni successivi a una vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico. In queste circostanze, la vaccinazione antipertossica deve essere interrotta e il ciclo di vaccinazione deve proseguire con i vaccini antidifterico e antitetanico.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tribaccine non è destinato all'immunizzazione primaria.
Tribaccine non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via endovascolare.
Nelle persone immunosoppresse, la risposta sierologica potrebbe venire compromessa. La vaccinazione di persone ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante di Tribaccine e di altri vaccini non è stato studiato. È improbabile che la somministrazione concomitante influisca sulla risposta immunitaria. Quando è considerato necessario, Tribaccine può essere somministrato ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tribaccine" insieme ad altri farmaci come “Adisterolo”, “Midium”, “Rovigon”, “Vitalipid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tribaccine durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tribaccine durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Tribaccine in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva.
Come con altri ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tribaccine non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato sui dati ottenuti nel corso di sperimentazioni cliniche condotte in bambini, adolescenti e adulti e nell'esperienza post marketing.
Le reazioni avverse ...

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Sovradosaggio

Non pertinente, poichè il vaccino è distribuito in un contenitore monodose.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antigene pertossico purificato, associazioni con tossoidi.
Codice ATC: J 07 AJ 52
Sono stati eseguiti studi clinici con Tribaccine in bambini, adolescenti e adulti, dall'età di 5 anni ...


Proprietà farmacocinetiche

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è necessaria per i vaccini, pertanto non sono disponibili dati.
...


Dati preclinici di sicurezza

È stato condotto uno studio di tossicità a dose singola e a dosi ripetute nei ratti. Non sono stati osservati effetti avversi fatta eccezione per reazioni locali moderate in sede ...


Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio
Idrossido di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
Per l'idrossido di alluminio idrato, vedere paragrafo 2.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tribaccine a base di Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Acellulare ...
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