Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Triaxis

Ultimo aggiornamento: 23/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

Cos'è Triaxis?

Triaxis è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Acellulare, appartenente alla categoria degli Vaccini batterici e nello specifico Vaccini pertossici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi Pasteur Europe.

Triaxis può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi Pasteur Europe
Concessionario: Sanofi Pasteur Europe
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Acellulare
Gruppo terapeutico: Vaccini batterici
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Triaxis è indicato per:
Immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite e la pertosse in soggetti di età pari o superiore ai 4 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.
Protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia a seguito dell'immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2, 4.4, 4.6 e 5.1).
Triaxis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
Una singola iniezione di una dose (0,5 ml) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione.
Soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una vaccinazione primaria con tossoidi difterici e tetanici non devono essere vaccinati con Triaxis.
Triaxis può essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una precedente vaccinazione anti-pertosse. Una risposta di richiamo sarà ottenuta tuttavia soltanto in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati o che hanno contratto un'infezione naturale.
Triaxis può essere utilizzato come dose di richiamo per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse (vedere paragrafo 5.1) con intervalli da 5 a 10 anni.
Triaxis può essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Triaxis può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre per conferire protezione passiva al nascituro contro la pertosse (vedere paragrafo 4.1, 4.4, 4.6 e 5.1).
Modo di somministrazione
Triaxis deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml. Il sito consigliato per l'iniezione è il muscolo deltoide.
Triaxis non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, Triaxis può essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4).
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Triaxis non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota a:
  • vaccini contro la difterite, il tetano o la pertosse;
  • uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere paragrafo 6.1);
  • qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide e glutaraldeide), che può essere presente in tracce non rilevabili.
Triaxis non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino antipertosse.
Come con gli altri vaccini, la vaccinazione con Triaxis deve essere rimandata in caso di grave malattia febbrile in fase acuta. La presenza di un'infezione di entità minore non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Triaxis non deve essere utilizzato per l'immunizzazione primaria.
Triaxis deve essere somministrato generalmente in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda la determinazione dell'intervallo di tempo tra una dose ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sulla base dei risultati degli studi clinici sulla co-somministrazione, Triaxis può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino per l'influenza inattivato, vaccino per l'epatite B, vaccino poliomielitico ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Triaxis" insieme ad altri farmaci come “Adisterolo”, “Midium”, “Rovigon”, “Vitalipid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Triaxis durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Triaxis durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati di sicurezza derivanti da 4 studi controllati randomizzati (310 esiti da gravidanza), 2 studi prospettici osservazionali (2.670 esiti da gravidanza), 4 studi retrospettivi osservazionali (81.701 esiti da gravidanza), ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi in merito agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Triaxis non ha o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, Triaxis è stato somministrato ad un totale di 4.546 soggetti, tra cui 298 bambini (da 4 a 6 anni), 1.313 adolescenti (da ...

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Sovradosaggio

Non pertinente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antigene purificato della pertosse, in combinazione con tossoidi.
Codice ATC: J07AJ52
Studi clinici
Le risposte immunitarie osservate un mese dopo la vaccinazione con Triaxis in 265 bambini, 527 ...


Proprietà farmacocinetiche

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e ...


Elenco degli eccipienti

Fenossietanolo
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Triaxis a base di Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Acellulare ...
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