Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia

    Ultimo aggiornamento: 07/12/2023

    Cos'è Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia?

    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia è un farmaco a base del principio attivo Sodio Cloruro, appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena elettrolitiche e nello specifico Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia 0,9% ev soluzione perfusionale 20 flaconi in pe 250 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia 0,9% ev soluzione perfusionale 250 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia 0,9% ev soluzione perfusionale 500 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia 0,9% ev soluzione perfusionale 10 flaconi in pe 1.000 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia 0,9% ev soluzione perfusionale 20 flaconi in pe 500 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia 0,9% ev soluzione perfusionale 40 flaconi in pe 100 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia 0,9% solv. per uso parenterale 20 fiale 10 ml
    Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 0,9% soluzione per infusione 40 flaconcini 50 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: A
    Principio attivo: Sodio Cloruro
    Gruppo terapeutico: Soluzioni endovena elettrolitiche
    ATC: B05BB01 - Elettroliti
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia? A cosa serve?
    Reintegrazione di fluidi e Sodio Cloruro.

    Posologia

    Come usare Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia: Posologia
    Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
    Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)
    Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
    Neonati e bambini (fino ai 12 anni di età): da 20 a100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell'età e del peso corporeo totale.
    Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.
    Trattamento del deficit di sodio
    La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
    Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
    DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V
    P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
    V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
    Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino a un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
    In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di Sodio Cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1–2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
    Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia
    Ipernatriemia.
    Pletore idrosaline.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia
    I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).
    Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte.
    Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
    La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
    Usare con cautela nei bambini.
    Durante l'infusione è buona monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido- base.
    La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia
    I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
    Il medicinale è compatibile con l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia
    Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
    Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
    Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza, stati confusionali.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea, arresto respiratorio.
    Patologie gastrointestinali
    Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
    Patologie cardiache
    Tachicardia.
    Patologie dell'occhio
    Ridotta lacrimazione.
    Patologie renali e urinarie
    Insufficienza renale.
    Patologie vascolari
    Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia
    Sintomi
    La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di Sodio Cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
    L'ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
    L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
    Trattamento
    In caso di infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
    In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
    In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico).
    In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell'ansa.
    Una natriemia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.

    Scadenza

    Flaconcino vetro:        
    3 anni
    Flaconcino PE:          
    3 anni
    Flaconcino PP:          
    2 anni
    Sacche flessibili:       
    2 anni
    Sacche freeflex con sovrasacca 50 e 100 ml: 
    2 anni
    Sacche freeflex 250 ml, 500 ml, 1000 ml:   
    3 anni
    Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock 50 ml: 18 mesi
    Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock 100 ml: 2 anni
    Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock 250 ml: 3 anni
    Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock 500 ml: 2 anni
    Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock 1000 ml (10x1000 ml): 2 anni
    Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

    Conservazione

    Tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare o refrigerare. Non conservare le sacche FREEFLEX a temperatura superiore ai 25°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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