Sevelamer EG è un farmaco a base del principio attivo
Sevelamer Carbonato, appartenente alla categoria degli
Antidoti, insufficienza renale e nello specifico
Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia dall'azienda
EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.
Sevelamer EG può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Sevelamer EG 800 mg 1x180 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
SEVELAMER EG è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
SEVELAMER EG è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.
SEVELAMER EG deve essere usato nel contesto di un approccio poli-terapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Posologia:
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata per Sevelamer Carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. SEVELAMER EG deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Livello di fosforo sierico nei pazienti
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Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno
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1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
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2,4 g*
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> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
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4,8 g*
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* Più successiva titolazione in base alle istruzioni
Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di SEVELAMER EG deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
I pazienti che assumono SEVELAMER EG devono attenersi alle diete prescritte.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli di fosforo sierico e la dose giornaliera prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di sevelamer non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipofosfatemia.
- Occlusione intestinale.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Sevelamer EG durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Carbonato, è stato somministrato a volontari sani normali a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza dare adito a effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera massima studiata era in media 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Trattamento dell'iperfosfatemia.
Codice ATC: V03AE02.
SEVELAMER EG contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato e privo di metallo e calcio. Sevelamer contiene ammine multiple separate
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Proprietà farmacocinetiche
Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Sevelamer Carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici su sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Sono stati effettuati studi di ...
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Zinco stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Monogliceridi diacetilati