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Sevelamer Mylan Pharma

Ultimo aggiornamento: 30/06/2020

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Confezioni

Sevelamer Mylan Pharma 800 mg 1x180 compressa rivestita con film

Cos'Ŕ Sevelamer Mylan Pharma?

Sevelamer Mylan Pharma Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sevelamer, appartenente alla categoria degli Antidoti, insufficienza renale e nello specifico Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Sevelamer Mylan Pharma pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sevelamer
Gruppo terapeutico: Antidoti, insufficienza renale
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Sevelamer Mylan Pharma è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Sevelamer Mylan Pharma è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥1,78 mmol/l.
Sevelamer Mylan Pharma deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Posologia

Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata per Sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Mylan Pharma deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Livello di fosforo sierico nei pazienti
Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Più successiva titolazione in base alle istruzioni
Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer Mylan Pharma deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
I pazienti che assumono Sevelamer Mylan Pharma devono attenersi alle diete prescritte.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli di fosforo, la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Mylan Pharma non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con area di superficie corporea inferiore a 0,75 m2.
Per i pazienti pediatrici è necessario somministrare una sospensione orale, poichè le formulazioni in compresse non sono adatte a questa popolazione.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o frantumate prima della somministrazione. Sevelamer Mylan Pharma deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipofosfatemia
  • Occlusione intestinale


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Mylan Pharma non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dialisi
Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.
Ciprofloxacina
Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Mylan ...

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Assumere Sevelamer Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sevelamer Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati, o sono limitati, riguardanti l'uso di Sevelamer in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza.
Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti) rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte ...

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Sovradosaggio

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani normali a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza dare adito a effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera massima studiata era in media 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: medicinali per il trattamento dell'iperkaliemia e dell'iperfosfatemia. Codice ATC: V03A E02.
Sevelamer Mylan Pharma contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato e privo di metallo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Sevelamer carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici su Sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Sono stati effettuati studi di ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Stearato di zinco
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Monogliceridi diacetilati


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sevelamer Mylan Pharma a base di Sevelamer ...
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