Sevelamer Aurobindo - Compresse Rivestite

Sevelamer Aurobindo è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Sevelamer Aurobindo è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi, con valori di fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer Aurobindo deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossivitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata per Sevelamer carbonato è 2,4 gr. o 4,8 gr. al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Aurobindo deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.

Livello di fosforo sierico nei pazienti	Dose totale giornaliera di sevelamer carbonato da prendere durante i 3 pasti giornalieri
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)	2,4 gr*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)	4,8 gr*

* Più successiva titolazione come da istruzioni
Per pazienti che hanno precedentemente assunto leganti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer Aurobindo deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato, con incrementi di 0,8 gr. tre volte al giorno (2,4 gr/die), ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
I pazienti che assumono Sevelamer Aurobindo devono attenersi alle diete loro prescritte.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all’esigenza di controllare i livelli di fosforo e la dose prevista sarà in media circa 6 gr. al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Aurobindo non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale
Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere frantumate, masticate o spezzate prima della somministrazione.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ipofosfatemia
• Occlusione intestinale

La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Aurobindo non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, ...

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Dialisi Non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati. Ciprofloxacina In studi di interazione effettuati su volontari sani ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, ...

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Posso prendere Sevelamer Aurobindo - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Non vi sono dati, o vi sono dati limitati, riguardanti l’uso di Sevelamer su donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva quando sevelamer ...

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Sevelamer non altera, o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari

Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più frequenti (≥ 5% dei pazienti) rientrano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. ...

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Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani normali a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza che si siano manifestati effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera media massima studiata è stata di 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.

Categoria farmacoterapeutica: Trattamento della iperfosfatemia. Codice ATC: V03AE02. Sevelamer Aurobindo contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, legante il fosfato e privo di metallo e calcio. Sevelamer contiene ammine multiple ...

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Sevelamer carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da ...

Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità, i dati non-clinici su Sevelamer non rivelano rischi particolari per l’uomo. Sono stati effettuati studi di ...

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Zinco stearato Copertura della compressa: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati