Sevelamer Aurobindo è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Sevelamer Aurobindo è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi, con valori di fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer Aurobindo deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossivitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata per Sevelamer carbonato è 2,4 gr. o 4,8 gr. al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Aurobindo deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Livello di fosforo sierico nei pazienti |
Dose totale giornaliera di sevelamer carbonato da prendere durante i 3 pasti giornalieri |
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) |
2,4 gr* |
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) |
4,8 gr* |
* Più successiva titolazione come da istruzioni
Per pazienti che hanno precedentemente assunto leganti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer Aurobindo deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato, con incrementi di 0,8 gr. tre volte al giorno (2,4 gr/die), ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
I pazienti che assumono Sevelamer Aurobindo devono attenersi alle diete loro prescritte.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all’esigenza di controllare i livelli di fosforo e la dose prevista sarà in media circa 6 gr. al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Aurobindo non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale
Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere frantumate, masticate o spezzate prima della somministrazione.
Sevelamer non altera, o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari
Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani normali a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza che si siano manifestati effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera media massima studiata è stata di 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.