UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sevelamer Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 24/09/2020




Cos'Ŕ Sevelamer Sandoz?

Sevelamer Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sevelamer Carbonato, appartenente alla categoria degli Antidoti, insufficienza renale e nello specifico Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Sevelamer Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Sevelamer Sandoz 800 mg 1x180 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sevelamer Carbonato
Gruppo terapeutico: Antidoti, insufficienza renale
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni


Posologia

Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata per Sevelamer Carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Sandoz deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Livello di fosforo sierico nei pazienti
Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Più successiva titolazione in base alle istruzioni
Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer Sandoz deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2.4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
I pazienti che assumono Sevelamer Sandoz devono attenersi alle diete prescritte.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli di fosforo e la dose giornaliera prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Sandoz non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 6 anni o in bambini con BSA inferiore a 0,75 m2.
Per i pazienti pediatrici è necessario somministrare la sospensione orale, poichè le formulazioni in compresse non sono adatte a questa popolazione.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione. Sevelamer Sandoz deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipofosfatemia
  • Occlusione intestinale


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Sandoz non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente l'uso ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dialisi
Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.
Ciprofloxacina
Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Sandoz, ...

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Assumere Sevelamer Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sevelamer Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono o sono in numero limitato dati riguardanti l'uso di sevelamer in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sevelamer Carbonato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza.
Le reazioni avverse più comuni (≥ 5% dei pazienti) rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte ...

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Sovradosaggio

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Carbonato, è stato somministrato a volontari sani normali a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza dare adito a effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera massima studiata era in media 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Trattamento dell'iperfosfatemia. Codice ATC: V03A E02.
Sevelamer Sandoz contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato e privo di metallo o calcio. Sevelamer contiene ammine multiple ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Sevelamer Carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici su sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Sono stati effettuati studi di ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Stearato di zinco
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Diacetilato monogliceride


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sevelamer Sandoz a base di Sevelamer Carbonato ...
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