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Renagel

Ultimo aggiornamento: 14/05/2020

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Confezioni

Renagel 180 compresse rivestite con film 800 mg

Cos'Ŕ Renagel?

Renagel Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sevelamer Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidoti, insufficienza renale e nello specifico Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Renagel pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genzyme Europe B.V.
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sevelamer Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidoti, insufficienza renale
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Renagel è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Renagel potrebbe essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Posologia

Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata per Renagel è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosfatemia. Renagel deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato
Dose giornaliera totale di Renagel da assumere con 3 pasti al giorno
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
1 compressa, 3 volte al giorno
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
2 compresse, 3 volte al giorno
Per pazienti che hanno assunto in precedenza leganti del fosfato, la somministrazione di Renagel deve avvenire con titolazioni incrementali di un grammo, monitorando i livelli di fosfatemia al fine di garantire il raggiungimento di dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
I livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e il dosaggio di Renagel deve essere regolato di conseguenza, al fine di diminuire tali livelli ad un valore uguale od inferiore a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl). Il livello di fosfato sierico deve essere controllato ogni 2-3 settimane, fino ad ottenere un valore stabile, ed in seguito ad intervalli regolari.
Il dosaggio può variare da 1 a 5 compresse da 800 mg per pasto. In uno studio clinico della durata di un anno, nella fase cronica si è usata una dose media giornaliera effettiva di 7 grammi di sevelamer.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state accertate. Renagel non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Compromissione renale
La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti predializzati non è stata accertata. Renagel non è raccomandato in questi pazienti.
Modo di somministrazione
Per uso orale
I pazienti devono assumere Renagel durante i pasti ed osservare la dieta prescritta. Ingerire le compresse intere. Non masticare.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipofosfatemia.
  • Occlusione intestinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con:
disturbi della deglutizione
sindrome del colon irritabile in fase attiva
disturbi della motilità gastrointestinale, compresi gastroparesi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.
In studi di interazione effettuati su volontari sani, Renagel ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50%, nell'ambito ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Renagel durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Renagel durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
La sicurezza di Renagel non è stata stabilita nel caso di donne in gravidanza. Negli studi sugli animali non sono state trovate prove di tossicità embrionale o fetale indotta ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

In studi condotti in parallelo su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con una durata del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Sono stati somministrati a volontari sani fino a 14 grammi di Renagel, equivalenti a diciassette compresse da 800 mg al giorno per otto giorni, senza l'insorgenza di alcun effetto indesiderato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Trattamento dell'iperfosfatemia. Codice ATC: V03AE02.
Renagel contiene sevelamer, (poliallilamina idrocloruro), un polimero non assorbibile, chelante del fosfato, privo di metallo o calcio. Esso contiene ammine multiple separate attraverso un carbonio ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Secondo uno studio farmacocinetico monodose, condotto su volontari sani, Renagel non è assorbito dal tratto gastrointestinale. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi pre-clinici su ratti e cani, Renagel, ad una dose 10 volte superiore rispetto alla dose massima umana, ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K e ...


Elenco degli eccipienti

Compressa:
Silice anidra colloidale
Acido stearico
Rivestimento del film:
Ipromellosa
Monogliceridi diacetilati
Inchiostro di stampa:
Ossido di ferro nero (E172)
Glicole propilenico
Ipromellosa


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Renagel a base di Sevelamer Cloridrato ...
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