UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Privigen

CSL Behring S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Privigen?

Privigen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline umane normali e nello specifico Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda CSL Behring S.p.A..

Privigen pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: CSL Behring GmbH
Concessionario: CSL Behring S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:
  • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
  • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)*, o livelli sierici di IgG <4 g/l
* PSAF = incapacità ad incrementare di almeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione anti-pneumococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:
  • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.
  • Sindrome di Guillain-Barré.
  • Morbo di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico; vedere paragrafo 4.2).
  • Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Esistono solo esperienze limitate sull'uso delle immunoglobuline endovenose nei bambini con CIDP.
  • Neuropatia motoria multifocale (MMN).

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.
Posologia
La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione.
Nella terapia sostitutiva può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo può richiedere correzioni in pazienti sottopeso o in sovrappeso.
I regimi posologici riportati di seguito sono indicativi.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria (PID)
Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 6 g/l o all'interno del normale intervallo di riferimento per l'età della popolazione. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio. La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg di peso corporeo (p.c.) da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg p.c. da somministrare ogni 3–4 settimane.
La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di 6 g/l di IgG è compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg p.c./mese. L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.
Le concentrazioni minime di IgG devono essere misurate e valutate congiuntamente all'incidenza di infezioni. Per ridurre il tasso di infezioni batteriche, può essere necessario aumentare il dosaggio per ottenere livelli minimi più elevati.
Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1)
Il regime posologico deve determinare il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 6 g/l o all'interno del normale intervallo di riferimento per l'età della popolazione. La dose raccomandata è 0,2 - 0,4 g/kg p.c. ogni tre o quattro settimane.
I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati unitamente all'incidenza di infezioni.
Se necessario il dosaggio deve essere modificato per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, può essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione.
Trombocitopenia immune primaria (ITP)
Sono disponibili due opzioni terapeutiche alternative:
  • 0,8-1 g/kg p.c. il giorno 1, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
  • 0,4 g/kg p.c. ogni giorno per 2-5 giorni.
In caso di recidiva, il trattamento può essere ripetuto.
Sindrome di Guillain-Barré
0,4 g/kg p.c./die per 5 giorni (possibile ripetere la somministrazione in caso di ricaduta).
Morbo di Kawasaki
2,0 g/kg p.c devono essere somministrati. in dose singola.
I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)*
La dose iniziale raccomandata è di 2 g/kg p.c. suddivisa in 2-5 giorni consecutivi, seguita da dosi di mantenimento di 1 g/kg p.c. in 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto del trattamento dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento è efficace, il trattamento a lungo termine deve essere sottoposto alla discrezionalità del medico in base alla risposta del paziente e al mantenimento della risposta. Il dosaggio e gli intervalli di somministrazione possono richiedere un adattamento in base al decorso individuale della malattia.
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Dose iniziale: 2 g/kg ripartiti in 2-5 giorni consecutivi.
Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento è efficace, un trattamento a lungo termine deve essere sottoposto alla discrezionalità del medico, in base alla risposta del paziente. La dose e gli intervalli possono richiedere un adattamento in base al decorso individuale della malattia.
I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:
Indicazione
Dose
Frequenza delle iniezioni
Terapia sostitutiva
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID)
 
dose iniziale: 0,4 - 0,8 g/kg p.c.
dose di mantenimento: 0,2 - 0,8 g/kg p.c.
ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 6 g/l
 
Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1)
0,2 - 0,4 g/kg p.c. 
ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 6 g/l
Immunomodulazione
Trombocitopenia immune primaria (ITP)
 
0,8 - 1 g/kg p.c.
oppure
0,4 g/kg p.c./die
il giorno 1, eventualmente da ripetersi una volta entro 3 giorni
per 2-5 giorni
Sindrome di Guillain-Barre
0,4 g/kg p.c./die 
per 5 giorni
Morbo di Kawasaki
2 g/kg p.c. 
in dose singola in associazione con acido acetilsalicilico
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)*
dose iniziale: 2 g/kg p.c.
dose di mantenimento: 1 g/kg p.c
in dosi divise nell'arco di 2-5 giorni
ogni 3 settimane nell'arco di1-2 giorni
Neuropatia Motoria Multifocale (MMN)
 
dose iniziale: 2 g/kg p.c.
dose di mantenimento: 1 g/kg p.c.
o
2 g/kg p.c.
in dosi divise nell'arco di 2-5 giorni consecutivi
ogni 2-4 settimane
o
ogni 4-8 settimane nell'arco di 2-5 giorni consecutivi
*La dose è basata sulla dose utilizzata negli studi clinici condotti con Privigen. Una durata del trattamento superiore alle 25 settimane deve essere rimessa alla discrezione del medico, sulla base della risposta del paziente e sul mantenimento della risposta a lungo termine. La dose e gli intervalli di dosaggio dovranno eventualmente essere adattati individualmente in base al decorso della malattia.
Popolazione pediatrica
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa dalla posologia negli adulti in quanto, per ogni indicazione, è basata sul peso corporeo e viene modificata a seconda dell'esito clinico delle condizioni sopra citate.
Insufficienza epatica
Non sono disponibili evidenze per richiedere una correzione di dose.
Insufficienza renale
Nessuna correzione di dose a meno che non sia clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Anziani
Nessuna correzionedi dose a meno che non sia clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Privigen deve essere infuso per via endovenosa, a una velocità di infusione iniziale di 0,3 ml/kg p.c./h per circa 30 minuti. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a 4,8 ml/kg/p.c./h.
Nei pazienti con PID che hanno tollerato bene l'infusione alla velocità di 4,8 ml/kg/p.c./h, la velocità può essere ulteriormente aumentata gradualmente fino a un massimo di 7,2 ml/kg/p.c./h.
Se si desidera una diluizione prima dell'infusione, Privigen può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%). Per le istruzioni, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.
Pazienti con iperprolinemia di tipo I o II.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro.
Determinate reazioni avverse severe ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini con virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può ridurre, per un periodo compreso tra un minimo di 6 settimane e un massimo di 3 mesi, l'efficacia dei vaccini ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Privigen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Privigen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati; pertanto, si raccomanda prudenza in caso di somministrazione durante la gravidanza o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Privigen altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari, es. capogiri (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che presentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che queste si siano risolte prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia, in associazione alla somministrazione endovenosa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi e iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o i pazienti con disfunzione cardiaca o renale.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione endovascolare, codice ATC: J06BA02.
L'immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Distribuzione
Si distribuisce in maniera relativamente rapida tra il plasma e il liquido extravascolare, ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono un costituente normale dell'organismo umano. La L-prolina è un aminoacido fisiologico non essenziale.
La sicurezza di Privigen è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione ...


Elenco degli eccipienti

L-prolina
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Privigen a base di Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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