transparent
UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Kiovig

Takeda Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 06/09/2021




Cos'Ŕ Kiovig?

Kiovig Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline umane normali e nello specifico Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Kiovig pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxter AG
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in caso di:
  • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4).
  • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e specifica con insufficienza anticorpale specifica accertata(PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/l.
*PSAF = incapacità di incrementare di almeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione pneumococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in caso di:
  • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine.
  • Sindrome di Guillain-Barré.
  • Malattia di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico; vedere 4.2).
  • Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
  • Neuropatia motoria multifocale (MMN).

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza.
Posologia
La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, le quali sono dettate dalla farmacocinetica e dalla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Gli schemi posologici descritti di seguito sono forniti come linea guida.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria
Lo schema posologico deve raggiungere una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5–6 g/L. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia perchè si raggiunga l'equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario). La dose iniziale consigliata è di 0,4–0,8 g/kg in somministrazione unica, seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre-quattro settimane.
La dose necessaria per raggiungere una concentrazione minima di 5–6 g/L è dell'ordine di 0,2–0,8 g/kg/mese. L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane.
È necessario misurare e valutare le concentrazioni minime di IgG insieme all'incidenza di infezione. Per ridurre la frequenza di infezioni batteriche, può essere necessario aumentare la dose e raggiungere concentrazioni minime più elevate.
Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1.)
La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.
I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati unitamente all'incidenza di infezioni. Se necessario il dosaggio deve essere modificato per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione.
Trombocitopenia immune primaria
Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:
  • 0,8–1 g/kg somministrato il giorno 1; questa dose può essere ripetuta ogni 3 giorni;
  • 0,4 g/kg ogni giorno per due-cinque giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Sindrome di Guillain Barré
0,4 g/kg/dì per 5 giorni ( possibile ripetizione del dosaggio in caso di recidiva).
Malattia di Kawasaki
Somministrare 2 g/kg in dose singola. È necessario trattare contemporaneamente i pazienti con acido acetilsalicilico.
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Dose iniziale: 2 g/kg suddivisa in 2-5 giorni consecutivi
Dosi di mantenimento:
1 g/kg in 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento è efficace, la somministrazione a lungo termine deve essere soggetta alla discrezione del medico in base alla risposta del paziente e alla risposta di mantenimento. È possibile che il dosaggio e gli intervalli debbano essere adattati in base al decorso individuale della malattia.
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Dose iniziale: 2 g/kg somministrata per 2–5 giorni consecutivi.
Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2–4 settimane o 2 g/kg ogni 4–8 settimane in 2–5 giorni.
L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento è efficace, un trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico in base alla risposta del paziente e alla risposta di mantenimento. La dose e gli intervalli potrebbero richiedere un adattamento in base al decorso individuale della malattia
Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue:
Indicazione
Dose
Frequenza delle iniezioni
Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria
dose iniziale:
0,4–0,8 g/kg
dose di mantenimento:
0,2–0,8 g/kg
 
ogni 3–4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5–6 g/l
Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza secondaria
0,2–0,4 g/kg
ogni 3–4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5–6 g/l
Immunomodulazione:
 
 
Trombocitopenia immune primaria
0,8–1 g/kg
oppure
0,4 g/kg/dì 
giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni
per 2–5 giorni
 
Sindrome di Guillain Barré
0,4 g/kg/dì
per 5 giorni
Malattia di Kawasaki
2 g/kg
in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico
Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
dose iniziale:
2 g/kg
dose di mantenimento: 1 g/kg
in dosi frazionate nell'arco di 2-5 giorni
ogni 3 settimane nell'arco di 1-2 giorni
 
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
dose iniziale:
2 g/kg
dose di mantenimento:
1 g/kg
o
2 g/kg
somministrata nell'arco di 2–5 giorni
ogni 2–4 settimane
o
ogni 4–8 settimane nell'arco di 2-5 giorni
 
Popolazione pediatrica
La posologia dei bambini e degli adolescenti (0–18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poichè la posologia per ogni indicazione è fornita per peso corporeo e viene regolata in base agli esiti clinici delle condizioni suddette.
Insufficienza epatica
Non ci sono evidenze disponibili per richiedere un aggiustamento della dose.
Insufficienza renale
Nessun aggiustamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Anziani
Nessun aggiustamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Per via endovenosa.
L'immunoglobulina umana normale deve essere somministrata per via endovenosa a una velocità iniziale di 0,5 ml/kg PC/ora per 30 minuti. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 6 ml/kg PC/ora. I dati clinici ricavati da un numero limitato di pazienti confermano che i pazienti adulti affetti da PID possono tollerare una velocità di infusione fino a 8 ml/kg PC/ora. Per ulteriori precauzioni di impiego, vedere il paragrafo 4.4.
Nel caso in cui sia necessario provvedere alla diluizione prima della infusione, KIOVIG può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% per arrivare ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (immunoglobulina al 5%). Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Qualsiasi evento avverso correlato all'infusione deve essere trattato riducendo la velocità di infusione o interrompendo l'infusione stessa.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a immunoglobuline umane, in particolare in pazienti che presentano anticorpi contro IgA.
Pazienti con carenza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi contro le IgA, poichè la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni all'infusione
Alcune reazioni avverse severe (per es., mal di testa, vampate di calore, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, lombalgia, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità di infusione. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini con virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Kiovig durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kiovig durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'utilizzo in gravidanza in trial clinici controllati, pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere alterata da alcune reazioni avverse associate a KIOVIG. I pazienti che sperimentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Occasionalmente sono state rilevate reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e modesta lombalgia.
Raramente le immunoglobuline umane normali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio porta al sovraccarico idrico e a iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
I bambini di età inferiore a 5 anni possono essere particolarmente sensibili al sovraccarico di volume. Pertanto, per questa popolazione si deve calcolare con attenzione il dosaggio. Inoltre, i bambini affetti da malattia di Kawasaki sono a rischio particolarmente alto a causa della compromissione cardiaca sottostante, pertanto si devono controllare attentamente la dose e la velocità di somministrazione.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare, codice ATC: J06BA02
L'immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'immunoglobulina umana normale risulta immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo la somministrazione per via endovenosa. Questa si distribuisce in modo relativamente rapido tra plasma e liquido extravascolare ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano.
La sicurezza di KIOVIG è stata dimostrata in diversi studi non clinici. I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla ...


Elenco degli eccipienti

Glicina
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kiovig a base di Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca